青岛｜青企研发抗原检测试剂盒获批上市

青企研发抗原检测试剂盒获批上市

可在15分钟内快速筛查新冠病毒

　　近日，山东康华生物及青岛汉唐生物研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局批准正式上市，为助力新冠病毒快速筛查，抗击新冠疫情贡献力量。据了解，这是山东省首个获批上市的新冠病毒抗原检测试剂。

　　据悉，该抗原检测试剂盒由山东康华生物和青岛汉唐生物共同研制，最终以山东康华生物医疗科技股份有限公司作为注册人获得国家药监局批准，生产企业共两家，青岛汉唐生物科技公司作为其中一家获得首批生产资质，目前正在加紧进行产品生产准备，近期将出厂上市。

　　“这款试剂盒主要通过检测从受检者采集的口咽或鼻拭子，以确定受检者是否存在新冠病毒感染。无论从操作的简便性上还是从结果的准确性上，都可以更好满足当前新冠病毒检测需求。”青岛汉唐生物负责人杨帆介绍，本次获批的抗原检测试剂盒简单易操作，取样方便，能在15分钟内快速筛查新冠病毒，可大大缩短等待时间。分装预混液开盖即用，更加省时省力，产品特异性好，一般不受其他病毒、药物干扰。

　　在全球疫情防控中，康华及汉唐新型冠状病毒抗原快速检测试剂相继获得德国保罗埃利希研究所（PEI）性能验证、德国联邦药品和医疗器械机构（Bfarm）注册证、欧盟自测CE证书和澳大利亚TGA认证等多国权威认证，出口70多个国家和地区。

　　截至3月18日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。作为核酸检测试剂的补充，可以更快、更准地进行疫情防控。3月17日上午，青岛市首批新冠病毒抗原检测试剂产品在青岛市医保城药品连锁有限公司东海东路分公司正式发售。需要提醒的是，新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》规定的人群。（记者 周伟 吴帅 通讯员 李青健）