我市开展高风险医疗器械使用环节专项执法检查

为进一步规范我市医疗器械使用环节市场秩序，严厉打击违法违规使用医疗器械行为，近日，市食品药品监管局在全市范围内部署开展为期半年的高风险医疗器专项检查行动。

此次行动主要对列入全省特殊管理的植（介）入医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、血液透析类、医疗美容类等使用风险较高的医疗器械进行重点检查。检查对象主要以市直医院、乡镇卫生院、民营医院为主，对市区的个体诊所、社区卫生服务站、门诊部以抽查方式进行。检查内容主要以是否建立产品或高风险产品的追溯制度并有效运行，渠道是否合法，资质是否齐全，是否建立医疗器械不良事件监测管理制度等。

专项检查行动从2013年4月开始到10月结束，分自查整改、执法检查和总结提高三个阶段。目前，专项检查行动正有序推进。（李文涛、徐慧慧）

小知识：什么是高风险医疗器械？

高风险医疗器械是指植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。一般来说，主要包括以下几类：

1、骨科植入材料

骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、各种接骨螺钉、人工骨、骨修复材料等；

2、各种填充材料

乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等；

3、长期接触的眼光学仪器

角膜接触镜及护理液、人工晶体；

4、各种支架

血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架等；

5、其它植入材料

疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜、口腔科材料等；

6、介入器材

血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材；

7、体外循环设备和血液处理设备及管路

人工心肺机、微栓过滤器等人工心肺设备及辅助装置、人工肾等血液净化设备及辅助装置、血液透析器、血浆净化、分离设备、体外循环插管；

8、其他高风险设备

CT、MRI、呼吸麻醉设备、超声乳化仪、激光治疗设备、心脏急救装置、婴儿培养箱等。