天河区局积极开展医疗机构制剂配制监督检查

　　为进一步强化医疗机构制剂安全监督，防控制剂配制质量风险，结合当前“创文”药品专项整治行动，近日天河区食品药品监督管理局在辖区全面开展医疗机构制剂配制监督专项检查，共出动检查人员24人次，对辖内3家已换发《医疗机构制剂许可证》的医疗机构、2家有中药制剂注册批件但无制剂室的医疗机构剂、1家未申请换发《医疗机构制剂许可证》的医疗机构进行监督检查。
　　

　　首先，组织相关医疗机构对制剂配制情况开展自查自纠，及时排查制剂配制及质量管理过程中的质量隐患，完善质量管理体系，并形成书面自查报告。其次，严格按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》的有关要求，对相关医疗机构开展现场检查。其中，对已换发制剂许可证的医疗机构，落实其换证检查存在缺陷项目的整改情况，核实许可配制范围与其实际配制剂型的一致性，重点检查是否严格按照注册的处方、工艺进行配制，是否按规定进行取样、检验、留样，物料、标签、说明书，是否按规定使用管理，是否严格落实特殊药品原料药的购进、储存及投料监控管理，有无对外承包、未经批准对外调剂使用的行为；对有委托配制行为的医疗机构，重点检查制剂注册批件和委托配制批件的有效性，委托配制制剂型与受托方生产范围的一致性及受托方工艺处方执行情况、原辅料的质量监控情况；对未申请或未获批准换发《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，责令其自2011年1月1日起一律停止配制制剂，并核实相关物料使用、流向情况。
　　

　　通过此次医疗机构制剂配制监督专项检查，较好规范了辖区医疗机构的制剂配制行为，有效打击了未获得许可配制制剂或边改造边配制制剂的违法行为，确保了制剂质量，保障了公众临床用药安全。

天河区食品药品监督管理局

二〇一一年九月十三日