市食品药品监管局关于药品生产企业筹建有关事项公告2004年08月25日

沪食药监药安〔2004〕606号

　　根据***《关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[2004]16号文），上海市食品药品监督管理局决定自2004年7月1日起取消药品生产企业筹建审批的许可项目，为方便企业，现将药品生产企业筹建有关事项公告如下：

　　一、药品生产企业的开办应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策以及本市实际情况，防止重复建设。

　　二、开办药品生产企业必须具备以下条件：

　　1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

　　2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　　3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

　　4、具有保证药品质量的规章制度。

　　三、拟办药品生产企业完成筹建后，应当向上海市食品药品监督管理局申请验收。上海市食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定组织验收。

　　四、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

　　五、为避免筹建过程中的建设返工和投资损失，申请开办的药品生产企业应当做好在筹建初期的药厂GMP设计、建设的论证工作，论证的内容还应包括环保、消防安全等。

　　六、在筹建过程中，拟办药品生产企业需要上海市食品药品监督管理局向有关部门出具相关证明意见的，可以向本市食品药品监督管理部门作出依法实施GMP等承诺并登记，同时提交拟开办药品生产企业GMP设计论证的方案、报告或第三方技术咨询结论等资料。

　　　上海市食品药品监督管理局
　　二00四年八月二十三日