新城区食品药监局加强药品生产长效机制建设确保药品质量安全

为加强药品质量安全监管，维护辖区药品安全生产稳定，保证辖区群众用药安全、有效，新城区食品药监局从加强药品生产监管长效机制入手，夯实日常监管，从源头上控制药品安全隐患，防止药品安全事故发生，确保药品质量安全。

一是加强药品安全全程监管机制建设。全面检查落实药品生产企业质量受权人制度，加强对高风险企业和高风险品种的监督检查，同时，结合药品生产日常监督检查、GMP***检查和飞行检查，重点加强关键岗位人员、质量保证部门、质量检查部门、物料供应商、物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告等环节监督检查，实现对原辅料进厂到成品出厂各环节质量安全的全程监管和全辖区药品生产企业的全覆盖检查，确保产品质量安全。

二是加强执法检查人员业务知识的培训，细化监督检查项目，对企业各项指标落实情况进行逐条分析，逐项检查，对不达标项目逐条督促整改落实。

三是加强企业自律机制建设。把强化药品生产企业第一责任人责任作为关键点全面强化责任体系建设，实现药品质量安全责任全覆盖。通过召开药品生产企业和医疗机构制剂室负责人座谈会议，督促企业建立内部药品质量安全责任体系。同时，结合药品生产企业质量信用分类管理工作，不断完善企业诚信档案，推进企业诚信体系建设，强化企业质量责任意识和自律能力。

四是加强应急处置机制建设。制定药品安全风险隐患分级管理办法和药品安全突发事件应急预案，成立我局一把手为负责人的领导机构，对药品生产各环节的风险隐患和可预见的各类药品安全突发事件实行分级分类管理，最大程度防范药品生产安全隐患，减少药品生产安全事故发生。

五是加强社会监督机制建设。通过加强药品安全知识宣传，开展履职践诺活动，聘请社会食品药品安全协管员参与药品安全监管工作等措施，宣传药品安全知识和药品生产监督管理工作，加强社会监督，营造人人关心、人人参与的良好社会氛围。