纳雍县市场监管局强化新规培训保障群众用械安全

为进一步贯彻落实新出台的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），确保新规章在我县的顺利实施，维护群众用械安全有效。近日，县市场监管局积极强化学习培训，组织医疗器械监管负责同志、各基层分局监管人员及辖区内医疗器械经营企业法定代表人和质量负责人等关键岗位人员集中统一参加由省药品监管局举办的视频培训会。

两个新《办法》严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，在医疗器械生产经营环节全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，进一步加大对违法行为的处罚力度，强化对医疗器械生产经营行为的全过程管理要求。

医疗器械安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产经营过程直接影响产品的质量安全。《医疗器械经营监督管理办法》作为《条例》的配套规章之一，为体现最新的监管理念，坚持分类管理、企业主体责任、严格监管、追踪溯源四大原则，重点体现五个亮点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度，强化其全生命周期质量安全责任；二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；三是明确监督检查事权，强化监管举措；四是完善监管措施，解决监管手段不足的问题；五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。

通过培训，进一步提高了市场监管部门干部队伍的政治素质、业务水平和能力，提升医疗器械经营企业安全意识和底线思维，落实企业主体责任。下一步，该局将按照相关法律法规对医疗器械生产经营活动进行严格监管，保证医疗器械质量，确保人民群众用械安全。