市食药监局规范医疗器械产品委托贮存和配送管理

　　为进一步加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，确保公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规要求，结合我市实际，泰州市食药监局出台了《关于对医疗器械产品委托贮存、  配送实施监管有关事宜的通知》。《通知》中首先明确，申办企业应当为注册在泰州市行政区域内的法人企业，必须按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，建立与所提供贮存、配送服务业务相适应的质量管理体系，成立质量管理机构，除质量管理机构负责人外，至少配备2名质量管理人员。《通知》明确，企业应当具有与贮存、配送的范围及规模相适应的经营场所和库房。经营场所面积不得少于150平方米，库房面积不得少于5000平方米，其中阴凉库面积不少于1000平方米，从事体外诊断试剂贮存、配送服务的，需配备不少于500立方米的冷库。《通知》还对设施设备、计算机管理信息平台、质量管理文件及记录冷链管理等方面要求做了进一步规定。该《通知》的出台，进一步规范了医疗器械产品的委托贮存、配送的行为，确保了公众用械安全有效，促进泰州市医疗器械产业的发展。