2016年2月19日2016年3月1日第一类医疗器械备案公告
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于2022年04月17日发表
序号 | 备案号
| 备案人名称 | 备案人组织机构代码
| 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂）
| 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂）
| 预期用途
| 产品有效期（适用时填写）
| 备案/备案变更/取消备案日期） |
1 | 粤珠械备20160011号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238
| 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 精子活体染色试剂盒（伊红法） | 50 Tests | 伊红溶液：伊红 | 主要供检测精子存活率染色分析 | 有效期：原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后应尽快使用。每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2016年2月19日 |
2 | 粤珠械备20160012号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 精子核蛋白染色试剂盒（苯胺蓝法） | 20 Tests | 三孔涂片窗载玻片—— | 主要用于精子核蛋白染色 | 有效期：原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后请尽快使用，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2016年2月19日 |
3 | 粤珠械备20160013号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 精子（细胞）形态学染色液（Shorr法) | 单瓶包装规格：100ml；500ml； | 固定剂：甲醇、三芳基甲烷染料 | 主要供精子形态染色分析 | 有效期：原包装未开封染色液的有效期为18个月，开封后应尽快使用，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2016年2月19日 |
4 | 粤珠械备20160014号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 精液白细胞过氧化物酶染色试剂盒（正甲苯胺法） | 20 Tests | 饱和氯化铵溶液（A液）：氯化铵 | 主要用于精液白细胞染色，有助于白细胞精子症的初筛 | 有效期：原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后请尽快使用，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2016年2月19日 |
5 | 粤珠械备20160015号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 精子DNA染色试剂盒（吖啶橙法） | 20 Tests | 洗涤液：磷酸盐 | 主要用于精子DNA完整性染色检测 | 有效期：原包装未开封试剂盒的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后请尽快使用，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2016年2月19日 |
6 | 粤珠械备20160016号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 精子DNA碎片检测试剂盒（精子染色质扩散法） | 10 Tests | 包被载玻片：高熔点凝胶 | 主要用于成年男性精子DNA完整度检测 | 有效期：原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后应尽快使用。每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2016年2月19日 |
7 | 粤珠械备20160017号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 精子活体检测试剂盒（低渗膨胀法） | 20 Tests | 膨胀液：枸橼酸钠、D-果糖 | 主要供检测精子存活率染色分析 | 有效期：原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后应尽快使用。 | 2016年2月19日 |
8 | 粤珠械备20160018号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 精子活体染色试剂盒（伊红-苯胺黑法） | 20 Tests、50 Tests | 伊红-苯胺黑溶液：伊红、苯胺黑 | 主要供检测精子存活率染色分析 | 有效期：原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后应尽快使用。每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2016年2月19日 |
9 | 粤珠械备20160021号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 精子（细胞）形态学快速染色液(WHO推荐Diff-Quik法) | 单瓶包装规格：20ml；100ml；500ml； | 固定剂（Diff-Quik Fix）：甲醇、三芳基甲烷染料 | 主要供精子形态染色分析 | 有效期：原包装未开封染色液的有效期为24个月，开封后请尽快使用，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2016年2月19日 |
10 | 粤珠械备20160019号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 精子（细胞）形态学染色液(WHO推荐标准巴氏法) | 单瓶包装规格：250ml；500ml；1000ml； | 苏木素染液（Harris）：苏木精 | 主要供精子形态染色分析 | 有效期：原包装未开封染色液的有效期为18个月，开封后应尽快使用，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2016年2月19日 |
11 | 粤珠械备20160024号 | 珠海沃姆电子有限公司 | 69471130-8 | 珠海市唐家湾镇哈工大路1号-15-A201 | 珠海市唐家湾镇哈工大路1号-15-A201 | 医用超声耦合贴片 | 38mm×29mm、72mm×34mm、75mm×40mm | 主要由固态凝胶片和包装盒(卡套)组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能。 | 用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。 | 2年 | 2016年2月24日 |
12 | 粤珠械备20160025号 | 珠海科域生物工程有限公司 | 562***9***5 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房2楼 b区 | 尿液分析用稀释液 | 10L；5L；2L；500mL | 0.71%氯化钠；0.2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液；0.02%乙二胺四乙酸二钾。 | 用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | 未开封试剂有效期为1年，在有效期内的已开封试剂应在开封后60天内使用完。包装后的试剂应贮存在相对湿度不大于80%， 5℃～30℃的避光环境中。 | 2016年2月26日 |
13 | 粤珠械备20160026号 | 珠海市创美健医疗器械有限公司 | 33804810-8 | 珠海市三灶镇琴石工业区208号B厂房第三层 | 珠海市三灶镇琴石工业区208号B厂房第三层 | 医用冷敷贴 | A型（小儿腹泻贴型）：用于小儿腹泻时的冷敷理疗。B型（小儿止咳贴型）：用于小儿咳嗽时的冷敷理疗。C型（镇痛型）：用于闭合性软组织损失冷敷理疗。D型（晕车贴型）：用于晕车时冷敷理疗。分耳根贴和肚脐贴。E型（护眼贴型）：用于眼部不适冷敷理疗。组成可分：含棉垫与含加强贴。颜色可分：红色型、蓝色型、绿色型、黄色型、棕色型、黑色型、白色型。以上型号可以混合搭配，如：含棉垫C型。规格：a×b（mm），(a长度：20mm-200mm，b宽度：20mm-200mm)。包装规格：每袋X贴（X=自然数）或每盒X贴（X=自然数） | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 物理退热，冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 24 | 2016年3月1日 |
14 | 粤珠械备20160027号 | 珠海市创美健医疗器械有限公司 | 33804810-8 | 珠海市三灶镇琴石工业区208号B厂房第三层 | 珠海市三灶镇琴石工业区208号B厂房第三层 | 透气胶贴 | 形状分：片状型、带状型；颜色分：肤色型、透明型、白色型等以其他颜色为型号；材料分：弹性型、非弹性型、防水型、透气型；（以上型号可以混合搭配，如：肤色弹性型）。。规格：a×b（mm），(a长度：20mm-200mm，b宽度：20mm-200mm)。包装规格：每袋X贴（X=自然数）或每盒X贴（X=自然数） | 带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。 | 24 | 2016年3月1日 |
