珠海市市场监督管理局关于进一步加强医疗器械生产经营企业疫情防控工作的通知

各医疗器械生产、经营企业：

　　当前新冠肺炎疫情防控形势严峻，防输入、防扩散面临重大考验，为深入贯彻落实省政府关于进一步加强跨境货物和国际邮件快件疫情防控管理会议精神及省领导有关指示批示精神，各企业要按照《广东省药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产企业进口原材料监管工作的通知》（粤药监办械〔2022〕31号）、《广东省新冠肺炎防控指挥办疫情防控组关于印发〈收拆重点管理的中高感染风险境外物品消毒及防控技术指引〉的通知》（粤防疫指办防控函〔2022〕35号）及《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第二版）》有关工作要求，进一步落实好“人员、物品、环境”疫情防控、消杀管理工作，切实落实落细闭环管理措施。有关事项明确如下：

　　一、增强认识，切实履行主体责任。根据省委、省政府最新疫情防控工作要求，各企业要树立“拆检点就是风险点，拆件人就是重点管控人员”的认识，严格落实主体责任，认真研判，积极行动，切实做好本企业及其从业人员在采购、使用进口原材料及相关物品过程中的新冠肺炎疫情防控、消毒管理等工作。从源头抓起，关口前移，及时堵塞漏洞，完善相关机制，确保整个防控闭环、链条完整。

　　二、风险严控，做好全链条闭环管理。医疗器械生产经营企业应对本企业使用的进口原材料及相关生产经营物品做好排查统计，根据规范指引对物料及产品进行风险评估，并有针对性地制定各类物料的具体消毒方案，确保消毒效果。同时要指定专职人员在固定区域专职负责进口原材料及相关物品（含包裹或邮件）的接收、拆包、消毒、生产和包材处置等工作。减少接触人群。对高风险重点岗位人员要实施名单化管理，按照规定频次定期检测核酸。各企业应制定接收、拆包、消毒等过程的操作作业指导书，加强对接收、拆包、消毒等高风险人员的培训和监督。在接收、拆包、消毒、包材处置等区域张贴疫情防护常识，提高全体从业人员防护意识。

　　市市场监管局将对各医疗器械生产经营企业加强督导督查，对发现不符合疫情防控要求的企业，将要求企业主动停止生产经营活动，通报所在区防疫指挥办进行处置，同时纳入信用记录。

　　本通知未尽事宜，应按照国家、省、市现行防疫政策执行。如遇重大政策调整，应按新的政策规定执行。

　　***：1.收拆重点管理的中高感染风险境外物品消毒及防控技术指引

　　           2.广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒     工作规范指引（第二版）

珠海市市场监督管理局

2022年2月24日