市食品药品监管局进一步加强药品生产许可证换证后续监管工作

　　为进一步加强药品生产环节的监管，巩固监督实施药品GMP认证成果，进一步做好药品生产许可证换证后续监管工作，按照省局有关换证后续监管工作要求，近日，市食品药品监管局下发了《关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知》（以下称《通知》），通报了常州市药品生产企业生产许可证换证情况，对换证后续监管提出了工作要求。

　　截止2010年底，常州市共有39家药品生产企业换发了药品生产许可证，有7家药品生产企业（含辅料生产企业）不符合换证要求，未予换发。《通知》要求各辖市（区）局（分局）要加强对药品生产企业已核销的剂型或原料药品种的监管，监督企业不得超范围生产；按规定做好《药品生产许可证》核发、换发、变更、撤销的初审工作和现场检查工作；加强质量受权人变更管理和记录；加强新增原料药品种的监管，原料药合成与精烘包生产地址分开的应对其合成过程作为重点考核；加强药品生产企业委托生产的监管，现场考核时，应重点检查委托生产品种按GMP标准组织生产情况，委托生产品种的储存和运输条件，批次生产记录中委托方的专人签字等，尤其要重点关注注射剂品种委托加工情况；加强对中药生产的监管，将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种纳入监管重点。