区药监局多措并举强化疫情防控监管

近日据了解，自治区药监局自新冠疫情发生以来，自治区药品监管局扎实推进疫情防控各项工作。截至目前，对48家药品批发企业、17家药品生产企业、2家医疗机构制剂室进行了督导检查；对21家医疗机构申报的171个制剂备案资料进行了审查，核发了147个制剂备案号。并按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，在确保产品安全、有效、质量可控及可追溯的情况下，应急审批了首家医用口罩和红外电子额温***生产企业。

获悉，为做好疫情防控工作，自新冠疫情发生以来，自治区药监局制发了《西藏自治区药监局关于加强疫情防控相关药械质量安全监督检查工作方案》，并对48家药品批发企业、17家药品生产企业、2家医疗机构制剂室进行了督导检查，出动执法人员126人次。对抗病毒利巴韦林、激素类等11个制剂品种、68种中药饮片和1家医用氧气的库存、产能等情况进行统计，及时掌握区内疫情防控物资库存、产能、购进计划和复工复产等基本情况。

为督促落实好疫情防控工作，自治区药监局联合拉萨市和城关区药品监管执法人员，对拉萨市区部分药品零售企业落实疫情防控工作情况进行暗访督查，重点对销售退热止咳药品执行实名制登记情况进行督查。对未落实销售退热止咳药品实名登记的药品零售企业下发了责令改正通知书，要求其立即整改。

同时，为全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应，自治区药监局相继出台了《西藏自治区防控新冠肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》和《西藏自治区第二类医疗器械优先审查审批程序》，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，在确保产品安全、有效、质量可控及可追溯的情况下，应急审批了首家医用口罩和红外电子额温***生产企业。并按照相关监管任务的时间和要求，以口罩、防护服、红外体温计、呼吸机、检测试剂五类防疫物资为重点进行专项整治，对检查发现的不合格产品及时采取风险控制措施，严格依法依规处理，严禁不合格产品流入市场，严厉打击违法违规行为。

此外，在药品注册管理方面，自治区药监局起草并下发了《自治区药品监督管理局特殊时期申请藏医医疗机构制剂备案特别程序》， 明确了品种申报时间、品种范围、申报条件、有效期限等。并积极开展备案工作，截至目前，对21家医疗机构申报的171个制剂备案资料进行了审查，核发了147个制剂备案号。

自治区药监局相关负责人表示，下一步，将继续加快创新医疗器械审评审批，认真开展审评审批能力和质量考核评估的自查工作，健全审评审批制度，提高注册管理质量，确保审评审批规范有序。加大对疫情防控产品的抽检力度，结合西藏实际，以医疗器械生产企业为重点，兼顾流通使用环节，组织开展医疗器械抽检，切实做好不合格产品控制和违法违规行为查处，保障医疗器械安全有效。