市食品药品监管局关于体外诊断试剂经营企业换许工作有关事项的通知2012年11月28日
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于2019年06月27日发表
沪食药监流通〔2012〕862号
各分局：
今年11月份以后，本市体外诊断试剂经营企业所持有的《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期将届满。依据国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市2007）299号）的要求，现将本市体外诊断试剂经营企业换证工作有关事项通知如下：
一、《药品经营许可证》的换证工作由市局负责，《医疗器械经营企业许可证》的换证工作由原发证分局负责；相应的换证申请资料、表格及审批程序，仍按其各自所适用的规章规定分别执行。
二、对申请人所持有的《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期同时届满或有效期届满日相差在90日内的，各分局在受理时应当告知其分别向市局和发证分局同时提出申请，并由市局流通处组织合并现场检查。
三、对体外诊断试剂经营企业开展现场检查，应当按照市局拟定的《体外诊断试剂经营（批发）企业换证现场检查评定细则（试行）》逐项评定。
四、现场检查时，对于企业经营的所有体外诊断试剂产品，无论按药品注册管理的，还是按照医疗器械注册管理的，全部纳入到检查评定范畴之内，兼营的其他医疗器械产品也应参照执行。
五、对于不符合换证要求的，应当限期进行整改；整改期限不计入行政审批时限，在网上审批系统可做暂停处理。
注：本通知所称的企业，是指同时持有《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂经营企业，或单独持有《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂经营企业。
上海市食品药品监督管理局
2012年11月21日
