市食品药品监管局关于国家基本药物供货药品样品备案方法通知2011年05月05日
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于2019年06月27日发表
沪食药监稽查〔2011〕342号
各分局、各相关企业：
根据《***关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《国家食品药品监督管理局关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）等文件要求，结合本市实际，就国家基本药物供货药品样品备案的方法通知如下：
一、基本药物供货药品样品备案是指国家基本药物供货企业（指在本市的基本药物中标企业，下同）将供货药品样品目录清单（以下简称样品清单）和供货药品样品实物（以下简称备案样品）向本局报备的过程。
二、本局负责本市国家基本药物供货药品样品的备案管理工作；各区县食药监分局负责备案样品的核实和封存工作。
三、供货企业应在首次供货的15个工作日内，将供货药品样品目录清单（见附表 1 ）报本局备案，并将药品备案样品送至在本市配送企业的指定仓储区域。本局收到供货企业报备资料后，在3个工作日内通知配送企业所在辖区分局。辖区分局应对供货企业报备的样品清单和备案样品进行现场核对。核对的主要内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业等。对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（见附表2），并将备案样品封签后存放到配送企业符合备案样品储存条件仓库的指定区域。不符合备案要求的书面告知供货企业不予备案的原因。分局在完成现场核对工作后，应及时将现场核对结果反馈给本局。
四、备案样品应符合下列条件
（一）数量须满足按法定标准检验的3倍全检量；
（二）样品包装须与实际供货包装相一致；
（三） 样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。
五、备案样品应保持至该药品有效期结束，超过有效期的备案样品由配送企业填写《销毁过期失效备案样品清单》（见附表3），报送所在辖区分局批准并组织销毁。
六、配送企业应指定专人对备案样品进行管理，制定和建立备案样品储存管理的各项规章制度，配备与储存样品相适应的货架，建立信息管理系统和专用账册，详细记录备案样品的储存、养护和销毁情况，并将专用账册保存至备案样品有效期后2年备查。特殊药品、血液制品等需要特殊储存管理的必须符合国家相关规定。在样品管理中发生异常情况时必须立即上报本局。
七、各分局应加强对上市后供货药品的质量抽验。如发现有不符合标准规定情况时及时上报，并依法处理。市局在必要时可抽取同品种备案样品进行比对或送市食品药品检验所检验。
各分局应对备案样品储存情况进行日常监管，每季度对储存备案样品的仓库检查不少于一次。如发现违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规规定的行为，应依法进行处理。
八、备案样品经检验不符合法定标准的，或备案样品经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，由本局通报本市药品招标办公室。
上海市食品药品监督管理局
二○一一年四月二十九日
