建设食品药品召回制度解读市食品药品监管

　　市食品药品监督管理局出台的“十一五”规划征求意见稿中，第一次提出建设食品、医疗器械的召回制度和预警制度。这一制度将完善食品药品的管理模式，使食品“从农田到餐桌”、药品从研发到使用的全过程进行控制，确保市民放心饮食与用药安全有效。
　　预警：建立食品污染物监测网
　　目标：重点食品、保健食品、化妆品抽检平均合格率95%以上；年法定集体性食物中毒和食源性肠道传染病报告发生率在10例/10万人口以下；食物中毒和食源性肠道传染病处置正确率95%以上。
　　建成上海市食品安全风险评估和预警中心，是食药监系统“十一五”规划的一项重点工作。食监人员日常抽验将覆盖所有食品品种，力争达到年食品抽验样品数8件/千人，相当于伦敦市的标准。根据抽检数据，建立与国际接轨、国内领先的食品污染物监测网。
　　食品、化妆品安全评价中心设专门实验室，建立食品化妆品安全风险评估体系。建立评价和降低食源性疾病暴发的方法，开展对与食品有关的微生物、化学及新的食品相关技术等危险因素的评价研究和国内外相关研究信息的***、借鉴。
　　召回：不合格食品、医疗器械退出市场
　　目标：在2007年前，计划起草一批地方性法规和规范性文件，其中包括《质量缺陷药品、医疗器械召回办法》、《不合格食品召回制度》、《药品、医疗器械不良反应报告制度》等，探索召回制度在食品和药品领域内的实施。
　　2006年起，上海将实施质量安全返溯制度扩大到猪肉以外的重点产品。从源头上建立食品质量安全承诺制度，生产者要向经营者和消费者，经营者要向消费者，就其生产、销售的食品质量安全做出承诺。在此基础上，探索基于食品安全承诺的不合格食品的召回、理赔和退出市场的机制。
　　医疗器械监管领域将建立以典型医疗器械产品安全评价数据库为基础的技术审评体系。建成本市植入医疗器械不良事件预警和医疗器械召回管理监督系统，全面推进医疗器械GMP的实施。完善医疗器械生产企业的诚信监督管理制度。
　　应急：“FDA应急救援”车将现沪上
　　目标：建立食品药品安全突发事件应急处置系统，有效预防、积极应对、及时控制食品药品安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度减轻食品药品安全事故的危害。
　　制定处置食品药品安全突发事件应急预案；建立市、区（县）两级应急指挥中心，设立相应的常设性机构；建设有各类信息支持、上下联通并与市政府相关机构网络相对接的应急指挥网络；组建市、区（县）两级能随时集结出动的应急处置机动队伍；配备先进的快速检测技术设备、实时传输图像信息的通信设备和应急处置专用车辆等保障装备。
　　车身有醒目标志的“FDA应急救援”的车辆将出现在上海。色调以白底蓝条，配以蓝色警灯、警报器和专用喇叭，车载通讯等。
　　报告：药品不良反应及时反馈
　　目标：建全药品不良反应报告机制，覆盖生产、流通和使用环节，全市收到并确认可评价的药品不良反应年报告率居全国领先。
　　建立药物不良反应的预警信号提示和药物不良反应的再评价体系，填补我国大型动态用药人群监测数据库和医疗记录联动系统的空白，基本形成具有上海特色的药品不良反应、药物滥用和医疗器械不良事件的评价预警系统。根据监测情况，对风险性作出科学的分析、评估，定期发出食品消费警示和药品、医疗器械使用警示。力争于2006年底完成包含中心数据库与50-100家医院联网的网络实验室。
　　技术：为世博会等提供服务
　　目标：支持和鼓励新药研制，使本市创新药物的品种居全国前列；通过GLP认证的药物安全性评价机构位居全国前列；药物临床试验机构实施GCP，临床试验的规范水平居全国前列，支持和促进更多的医疗机构参与国际多中心临床试验。
　　建立与完善食品、药品、医疗器械安全基础研究基地。与国家有关部委合作，建立食品安全国家工程技术研究中心。提出上海世博会和世界残奥会食品安全保障的实施方案；建成具有较强食源性疾病溯源能力的实验室。瞄准世界检验检测的科学前沿，建设药品检验国家实验室项目。

相关稿件

• 2006年上海市食品药品监督管理工作会议召开