浦东率先启动药品零售企业两证齐发

       日前，益丰康悦大药房同时领取了《药品经营许可证》和“药品经营质量管理规范认证”证书，成为新区药品零售企业“两证齐发”改革后首家获益的新设药品零售企业。益丰康悦大药房负责人表示，改革前，相互独立的政府网络审批系统合二为一了，在全新的“两证”线上审批平台上，企业只需要一次性提交办理“两证”的所有材料，就可以完成所有申请流程，改革感受度、获得感明显。

       据悉，新区市场监管局此次在全市率先实施的药品零售许可证和GSP证（药品经营质量管理规范认证）“两证齐发”审批模式专项改革，将原“串联”的两项行政审批事项改为“并联”合并审批，实现“一次申请、两证齐发”，即许可部门受理一份申请、依据一个标准、进行一并审查、通过一次公示、最终核发两证。

       新区市场监管局方面介绍，此次改革针对药品企业反映需两次分别申请经营许可证和GSP证，时间较长、流程较多的情况，进一步整合资源、优化程序。改革后，申请人递交的材料由23份减少至14份，减少了***%；办理“两证”的周期由80个工作日缩短至15个工作日，提速了4.3倍，审批效能大幅提升，行政成本明显降低。

审批放开的前提是加强监管。新区市场监管局方面介绍，为了加强许可监管衔接，防范药品质量风险，一方面，该局将GSP认证标准作为药品零售市场准入的审查标准，在许可审批时，同步推动企业构建完整、可控的药品零售质量管理体系，督促企业落实主体责任，组织员工培训，加强企业药品经营质量风险自我管理。另一方面，***监管，对新开办药品零售企业，由注册部门及时将许可数据及前期检查情况推送至业务处室，在3个月内实施***检查，并将药品零售换证企业纳入日常监管检查计划，发现问题，第一时间责令整改，直至撤销GSP认证证书、吊销许可证，形成严格监管、无缝监管的闭环。