我市首个国家一类新药即将投产

　　接省食药监局通知，泰州复旦张江1.1类新药——注射用海姆泊芬及其原料药海姆泊芬顺利通过国家总局药品注册和GMP认证“二合一”检查，并进入公示，其中注射用海姆泊芬已公示结束，原料药海姆泊芬也将于11月3日公示结束，标志着该产品即将获得GMP证书，可批量生产投放市场。注射用海姆泊芬及其原料药海姆泊芬是我省今年唯一获得药品注册批件的化药1.1类新药，也是我省今年唯一一个新投产的一类新药，该品种的上市，必将成为我市医药产业一张新的“名片”。
　　泰州复旦张江药业有限公司开发的1.1类新药注射用海姆泊芬是现阶段治疗鲜红斑痣最为理想的光动力治疗药物，临床试验表明，其2次治疗后有效率达97.4%。与目前市场同类产品相比，具有结构明确、质量可控，光毒作用低、不良反应少，代谢迅速、可在短期内重复治疗等诸多优势，已于2012年12月获得国家总局颁发的新药证书。

　　泰州复旦张江药业有限公司入驻中国医药城以来，泰州市食品药品监督管理局始终坚持全过程服务，帮助他们做好申报注册批件和GMP认证的各项准备工作，并鼓励他们申报注册核查和GMP认证“二合一”检查，缩短行政许可周期，有效降低时间成本。今年3月，国家食药监总局同意该公司“二合一”检查的申请，派专家赴现场检查。该局采取检查前模拟认证、检查中全力沟通、检查后督查整改的“三步服务”措施，确保其顺利通过现场检查，并在较短时间内完成检查缺陷的整改，获得国家总局的上市许可。