五个加强促药企提档升级

市食品药品监督管理局助力药品生产企业发展纪实

　　新版《药品生产质量管理规范》（GMP）是国家食品药品监管总局制定的极其严格的强制规范，是药品生产企业的“生死牌”，通过的企业继续生产、继续发展，通不过的企业停产整顿、面临破产。针对我市药品生产企业在实施新版GMP认证方面遇到的实际困难，市食品药品监督管理局在开展“抓源头、促规范、服务企业进一线”系列主题活动当中，通过“五个加强”为企业做好服务，从源头上促进企业提升质量安全标准，促进我市医药产业升级。
　　加强技术扶持 助力企业通过国家认证
　　市食药监局在对我市药品生产企业做好日常监管的基础上，全力帮扶企业通过新版GMP认证，每当有企业进行新版GMP申报准备工作，市食药监局的工作人员都要对企业进行了检查和指导，与企业共同分析、探讨存在的问题，研究解决办法，帮助企业建立和完善质量管理体系。
　　加强风险防范 规避安全隐患
　　督促企业加强质量管理，严格按照工艺规程的规定组织生产，消除药品的质量安全隐患。市食药监局将质量风险管理理念运用到监管实践中，确定企业的风险级别，对不同风险级别有针对性的给企业抓问题、开处方，从而促进企业增强质量意识、责任意识；另外，通过加强***检查，不断强化企业规范意识，提升企业日常管理水平。
　　加强全程参与 开展升级改造
　　对企业厂房设施建设、生产设备和检验仪器购置等企业建设的每个步骤，市局药品生产监管处都派人全程参与，当好参谋，指导企业抓紧落实新版GMP。如鞍山制药有限公司今年将实施企业整体GMP异地改造，为实现新建提取车间、口服固体制剂车间、口服液体制剂车间、外用药车间等厂房与GMP最大的契合性，在设计阶段，市食药监局主动派人参与企业生产、质量、设备、供应、销售、生产车间等技术人员参加的厂内设计讨论会及外请专家的设计审查会，帮助解答有关提取浓缩、工艺验证品种选择等问题，初步估计为企业节约投资50余万元。
　　加强业务培训 提高人员素质
　　为提高我市各药品生产企业检验人员的检验能力，安排市食品药品检验所针对检验人员开展了实际操作培训。首先对企业检验能力进行了调研，同时发放需求调查表，针对调研和需求情况市局和食品药品检验所进行多次沟通，制定出详细的培训计划；其次安排市食品药品检验所的技术专家对每个企业的检验骨干人员进行有针对性的、系统的培训，培训采用一对一、手把手、面对面的形式对原子吸收分光光度计、高效液相色谱仪等大型检验仪器的操作、理化实验操作、微生物检验操作及原始记录的规范记录进行了指导。通过收集各企业对培训效果的反馈，并对培训效果进行评估，切实提高了我市各企业的药品检验水平，确保了检验数据的准确性、完整性。
　　加强沟通协调 解决实际问题
　　对企业面临的困难和问题，积极跟省食药监管局相关部门进行沟通，争取政策、技术等方面的支持，为企业排忧解难。例如辽宁味邦生物制药有限公司现有的无菌软膏车间无论是工艺布局还是设施设备都不能满足新版GMP要求，必须进行大规模的厂房改造和设备更新。在企业改造过程中，药品生产处帮助企业跟省食药监局相关部门进行沟通，并联系省内无菌药品生产、工程技术、设施装备、药品监管等方面GMP资深专家对企业的技改方案进行评估。对设计图纸及设备选型提出建议、在风险控制策略、技术性问题解答、监管政策及现场迎检技巧等方面做了大量咨询，在源头上对企业的改造提供有益的帮助，避免了改造时走弯路。最后，对改造企业进行全程***服务，当好企业的信息员、联络员和服务员，受到企业的高度认可和赞扬。