鞍山市食药监局组织开展医疗器械流通领域专项整治规范企业经营行为

为进一步规范医疗器械流通领域经营秩序，严厉打击医疗器械流通领域的违法经营行为，根据国家食药监总局和省局的《关于整治医疗器械医疗器械流通领域的违法经营行为的公告》的有关要求和工作部署，鞍山市食品药品监督管理局自2016年6月至2016年9月，在全市范围内组织开展了医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作，规范了经营企业依法守规行为。

一、领导重视，精心安排。按照国家食药监总局和省局《公告》的要求，我局领导高度重视，主要领导亲自挂帅，分管领导具体负责，制定下发了《鞍山市食品药品监督管理局关于深入开展医疗器械流通领域经营行为整治工作的通知》，明确开展了整治工作任务、工作目标、工作内容、实施步骤。并于6月29日，组织开展了全市基层医疗器械执法人员医疗器械监管业务专题培训，确保工作重点，落实工作任务，确保专项整治工作逐步运行。

二、分步实施，开展自查。按照市局整治工作方案要求，7月初，由市局组织召开了所管辖的医疗器械经营企业整治工作动员会议，传达国家总局、省局专项整治工作的文件精神，提出企业自检自查的具体要求。分别于8月10日、9月2日组织召开了由各部门负责人参加的医疗器械流通领域经营行为整治工作推进会议。市局按时收到企业自查报告412份，对未上报自查报告的5家企业在市局网站上进行了公告。下一步，我局将依照法律法规，对至今未上报自查报告的5家医疗器械经营企业进行注销和标注。

三、重点突出，全面检查。将此次整治工作与我局今年组织开展的“监管责任落实年”活动融为一体，实施上下联动。按照统一工作部署，专项整治工作重点整治购进、销售渠道不合法，不按医疗器械经营质量管理规范经营，采取违法手段获得经营许可（备案凭证）、伪造、买卖、出租、出借经营许可证（备案凭证），未经许可从事第三类医疗器械经营活动，经营未取得注册证的第二、三类医疗器械，经营无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械，经营的医疗器械说明书及标签不符合规定、未按要求运输、贮存、全链条冷链管理医疗器械，未按规定建立并执行进货查验、销售记录制度等八项违法经营行为，严格依照标准进行监督检查，从而进一步规范了我市医疗器械经营领域依规守法经营行为。

四、依照法规，严厉查处。截止目前，我市已对379家医疗器械经营企业自查情况进行全面核查，对自查不到位的医疗器械经营企业，依照有关法律法规下达责令整改39件，共查处医疗器械违法案件3件；先后有6家医疗器械经营企业主动注销了《医疗器械经营许可证》；有4家从事第三类医疗器械经营的企业，许可证到期后未延续，依规定公告注销。

我局将按照国家食药监总局和省国家食药监总局和省食药监局工作部署，继续加大医疗器械流通领域日常监督检查工作力度，坚持突出重点、从重从严查处违法违规行为，进一步规范医疗器械经营企业守法诚信经营行为，确保公众用械安全。