2017年第十批第一类医疗器械备案公告
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于2022年04月22日发表
序号 | 备案号
| 备案人名称 | 备案人组织机构代码
| 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂）
| 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂）
| 预期用途
| 产品有效期（适用时填写）
| 备案/备案变更/取消备案日期） |
1 | 粤珠械备20170057号 | 珠海美华医疗科技有限公司 | 统一社会信用代码：9144***********83R | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元，一层A1、B1单元 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元，一层A1、B1单元 | 乳酸酚棉蓝染色液 | 12ml/瓶 ,5ml/瓶 , 1ml/瓶；4瓶/盒 | 乳酸酚棉蓝染色液的主要组成成份是乳酸、苯酚、棉蓝和甘油。 | 用于真菌检查的染色。 | 室温保存，有效期24个月 | 2017年4月24日 |
2 | 粤珠械备20170058号 | 珠海华艾生物科技有限公司 | 9144**************0 | 珠海市南屏茂丰路35号东桥村10号厂房401 | 珠海市南屏茂丰路35号东桥村10号厂房401 | 液基细胞和微生物处理、保存试剂 | 1、型号：液基细胞和微生物处理、保存试剂（Ⅰ）；液基细胞和微生物处理、保存试剂（Ⅱ） | 主要由细胞保存液、细胞沉降液等及必要的细胞承载或制片器具(膜筒、载玻片、过滤网、自然沉降桶、滴管等)组成。 | 用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。 | 24个月 | 2017年4月26日 |
3 | 粤珠械备20170059号 | 珠海沃姆电子有限公司 | 9144***********308X | 珠海市唐家湾镇哈工大路1号-15-A201 | 珠海市唐家湾镇哈工大路1号-15-A201 | 一次性使用超声探头隔离套 | A、B、C、D | 由固态凝胶片和卡套组成，固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。 | 用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的介质，供临床体表超声检查时装在探头上，避免探头与人体皮肤接触。 | 2年 | 2017年4月26日 |
4 | 粤珠械备20150032 | 珠海威瑞医疗科技有限公司 | 07029143-X | 珠海市南屏科技工业园屏东1路7号B1型厂房3楼东B区 | 珠海市南屏科技工业园屏东1路7号B1型厂房3楼东B区 | 集尿袋 | WRC35；WRC30;WRC17 包装规格：1个（即每个包装1个产品） | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 | 用于向外引出并收集体内液体。 | 3年 | 2017年4月27日变更产品技术要求 |
5 | 粤珠械备20170060号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第六层 | 医用离心机 | GC-centrifugeⅠ | 由控制系统、离心腔，驱动系统、转子及安全保护装置组成。 | 用于病理分析前人体样本的分离。 | 5 | 2017年4月28日 |
6 | 粤珠械备20160057号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第六层 | 染色机 | BSD-GT108 | 产品由电路、液路、运动机构及显示部件四部分组成。 | 供医疗单位对临床样本进行革兰氏染色或抗酸染色。 | 5 | 2017年4月28日变更 |
7 | 粤珠械备20170063号 | 珠海亿欧医用科技有限公司 | 9144***********897 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层 | 清洗液 | 6ml；15ml；17ml；42ml；50ml；100ml；0.25L；0.3L；0 .4L ；0.5L；1L；1.9L；2L；3L；4L；5L；5.5L；6L；10L；12L；15L；20L | 氯化钠，氢氧化钠，表面活性剂，EDTA-2 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 开盖后，一年；密封保存两年 | 2017年4月28日 |
8 | 粤珠械备20170062号 | 珠海亿欧医用科技有限公司 | 9144***********897 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层 | 血细胞分析用溶血剂 | 6ml；15ml；42ml；0.2L；0.25L；0.3L；0 .4L ；0.5L；1L；1.9L；3L；4L；5L；6L；10L；12L；15L；20L | 氯化钠，无水硫酸钠，表面活性剂，EDTA-2K | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 | 开盖后，一年；密封保存两年 | 2017年4月28日 |
9 | 粤珠械备20170061号 | 珠海亿欧医用科技有限公司 | 9144***********897 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层 | 血细胞分析用稀释液 | 6ml；15ml；42ml；0.25L；0.3L；0 .4L ；0.5L；1L；1.9L；2L；3L；4L；5L；6L；10L；12L；15L；20L | 氯化钠，无水硫酸钠，氯化钾，EDTA-2K | 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | 开盖后，一年；密封保存两年 | 2017年4月28日变更包装规格 |
10 | 粤珠械备20150034号 | 珠海亿欧医用科技有限公司 | 9144***********897 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层 | 清洗液 | 6ml；15ml；17ml；42ml；50ml；100ml；0.25L；0.3L；0 .4L ；0.5L；1L；1.9L；2L；3L；4L；5L；5.5L；6L；10L；12L；15L；20L | 氯化钠，氢氧化钠，表面活性剂，EDTA-2 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 开盖后，一年；密封保存两年 | 2017年4月28日变更包装规格 |
11 | 粤珠械备20140008号 | 珠海亿欧医用科技有限公司 | 9144***********897 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层 | 血细胞分析仪用溶血剂 | 6ml；15ml；42ml；0.2L；0.25L；0.3L；0 .4L ；0.5L；1L；1.9L；3L；4L；5L；6L；10L；12L；15L；20L | 氯化钠，无水硫酸钠，表面活性剂，EDTA-2K | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 | 开盖后，一年；密封保存两年 | 2017年4月28日变更包装规格 |
12 | 粤珠械备20140007号 | 珠海亿欧医用科技有限公司 | 9144***********897 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层 | 血细胞分析仪用稀释液 | 6ml；15ml；42ml；0.25L；0.3L；0 .4L ；0.5L；1L；1.9L；2L；3L；4L；5L；6L；10L；12L；15L；20L | 氯化钠，无水硫酸钠，氯化钾，EDTA-2K | 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | 开盖后，一年；密封保存两年 | 2017年4月28日变更包装规格 |
