我市开展医疗机构在用医疗器械专项监督检查行动

12月14日，“健康汕头·文明城市”食品药品安全专项整治系列行动领导小组办公室牵头启动全市医疗机构在用医疗器械专项监督检查行动。本次专项整治行动，市、区（县）食药监部门联合卫计部门，采取统筹协调、部门配合、上下联动的方式进行。

市食药监局林丽华副局长、市卫计局林纯良副局长带领市联合检查组赴汕头市中心医院开展专项检查。本次专项行动对我市范围内医疗机构在用医疗器械进行检查，重点是新修订《医疗器械监督管理条例》（***令650号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规的落实情况。主要针对使用较广、影响较大、使用期限较长的医疗器械（设备类）进行检查，检查内容包括：购进医疗器械，是否收集并查验了供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，是否建立了查验记录制度，查验记录是否按照规定的期限予以保存；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，是否及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性；是否依照《医疗器械监督管理条例》规定开展了医疗器械不良事件监测，并按要求建立了不良事件报告制度。

通过本次专项检查，全面摸查我市医疗机构在用医疗器械的质量状况和使用情况，强化医疗机构在用医疗器械使用过程中的质量安全意识，提高医疗器械使用的安全性、有效性，积极探索我市医疗器械使用环节监管的新举措，建立监管的长效机制。（市食品药品监管局）

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