区食药监局开展定制式义齿专项检查行动
央视3.15晚会曝光了北口义齿、瓷都忠诚等厂家,在生产加工义齿过程中使用碎钢、废钢作为原料等问题。对此,我局迅速反应,以曝光问题为重点,立即开展定制式义齿专项检查行动。目前已对辖区内5家义齿生产企业进行全覆盖检查,暂未发现企业存在使用非医疗器械的碎钢、废钢等作为原料的行为。
行动中,执法人员就企业原料购进、生产过程以及销售等各环节展开了检查,重点查看了企业是否建立并执行供应商审核制度,采购的原材料及渠道是否合法,是否按要求配备消毒设备,实施消毒并保留相关记录等等。经查,企业所使用的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块等主要原材料均为经合法注册的医疗器械,购进渠道也合法。但个别企业也存在生产环境不够整洁、检验记录、消毒记录不完整等问题,我局已责令其限期改正并提交整改报告。另外,我局也查实了1家《医疗器械生产企业许可证》在今年2月份过期的义齿生产企业确已停止生产。
下一步,我局将加强对辖区经营范围含“口腔科材料、设备及器具”的医疗器械经营企业的监督检查,并督促存在问题的义齿生产企业落实整改,切实保障定制式义齿安全。
3月18日,我局执法人员在金海岸广场检查义齿生产企业。