铜川市安排部署无菌和植入性医疗器械监督检查工作

             　　近日，铜川市市场监管局印发《关于进一步开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，部署在全市开展无菌和植入性医疗器械流通和使用环节监督检查工作，进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监管，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，确保公众用械安全。
　　本次专项检查从6月份开始，11月底结束，为期6个月。分为企业自查、监督检查、抽查督导和总结上报四个阶段。一是组织全市无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）医疗器械批发企业的法定代表人和市级医疗机构负责人进行法规、标准等知识专题培训会和座谈交流会；针对本次专项检查中发现的问题进行约谈，进一步强化企业和各级监管部门的责任意识；全面落实企业主体责任，督促企业开展内部自我培训，切实落实企业培训考核管理制度。通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力。二是全面落实企业主体责任，督促企业开展内部自我培训，切实落实企业培训考核管理制度。通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力，鼓励企业参与省局、协会举办的相关培训。三是要树立风险监管的理念，结合监管信息和企业自查报告等有效信息，及时分析评估质量安全隐患，科学抽检，提高监督性抽检的针对性和靶向性。对无菌和植入类医疗器械等重点品种的检测，坚持“疑似即抽”。对医用口罩、医用防护服类生产企业抽检率不低于100%；对2019年国抽不合格及飞检有重要缺陷的企业及产品开展***抽检。及时发布抽检信息，强化抽检结果的分析利用，妥善处理不合格产品，严格控制风险。四是全市上下要形成监管合力，全面加强医疗器械经营和使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实；落实“四个最严”，依法严厉查处违法违规行为，做到有案必查，查必有果，加强行刑衔接，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制，保障公众用械安全。              
 网络编辑：戴凯颖
 信息审核：王勇