莱山区市场监管局开展防疫用医疗器械质量安全检查

       为进一步加强防疫用医疗器械质量安全监管，保障全区新冠肺炎疫情防控工作顺利进行，近日，莱山区市场监管局对全区防疫用医疗器械经营使用单位开展了质量安全专项检查。此次检查围绕重点产品、重点环节和重点企业开展。特别加大对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、隔离面屏、红外体温计、呼吸机等疫情防控用医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度。针对医疗器械经营企业，重点检查是否按要求贮存和运输需要低温和冷藏的医疗器械，购进和销售渠道是否合法等。针对使用单位，全面检查购销存管理制度落实和产品追溯记录建立情况，重点检查是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。对新冠病毒检测试剂重点检查使用的防疫用医疗器械是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合防疫用医疗器械标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备等。对检查中发现的问题举一反三，发现一处隐患，解决一类问题，有效预防医疗器械产品质量安全风险隐患，进一步夯实企业的主体责任，确保防疫用医疗器械质量安全，为全区新冠肺炎疫情防控工作保驾护航。