广州市医疗器械经营和使用监督管理办法经市政府常务会议审议通过

　　《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》已经2016年1月11日市政府常务会议审议通过，将以广州市政府令发布。《办法》共6章、43条，是广州市制定的关于医疗器械监督管理的首部政府规章，填补了我市医疗器械经营和使用环节管理的一些制度空白，为保障我市医疗器械质量安全提供了新的法律武器。

　　其主要规定了五项制度：一是实行场外推销报告制度，以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械的，活动举办者应当提前7日向活动所在区的食品药品监管部门报告活动时间、地点等情况;二是医疗器械集中交易市场开办者、经营管理者应制定入场审核制度，定期开展法律法规宣传，并对市场内经营情况进行检查，发现违法行为的应当督促改正,并向所在区的食品药品监管部门报告;三是禁止外聘专家使用自带的植入性医疗器械制度，植入性医疗器械应当由使用单位按规定购进，即由使用单位对医疗器械的质量安全负责;四是要求医疗器械使用单位建立医疗器械报废制度，并明确了应当报废的情形;五是建立约谈制度，对多次举报、投诉或者媒体曝光等情形的医疗器械经营企业、使用单位，食品药品监管部门可以约谈其法定代表人、主要责任人，并将约谈对象列为重点监管对象。

　　下一阶段，我局将积极做好《办法》的宣传贯彻和培训工作，加快建立电子监管系统、专业技能评估信息系统等配套措施，加强医疗器械经营和使用监管，加大查处执法力度，有效整顿和规范我市医疗器械市场经营秩序。