序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分 （体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20180066号 | 珠海爱晟医疗科技有限公司 | 9144***********65C | 广东省珠海市唐家湾镇金鼎科技创新海岸创新一路8号1号厂房第二层 | 广东省珠海市唐家湾镇金鼎科技创新海岸创新一路8号1号厂房第二层、2号厂房第四层 | 24小时尿量检测专用集尿袋 | ES-UC-3000；ES-UC-3000NY；
ES-UC-5000；ES-UC-5000NY。 | 产品为非无菌提供，收集由插入体内的引流导管排泄或自主排泄的尿液的体外容器。 | 用于收集病人24小时的尿量。 | 5 | 2020.11.24 |
2 | 粤珠械备20190089号 | 珠海水信生物科技有限公司 | 9144***********16E | 珠海市高新区唐家湾镇港湾大道田馆路12号厂房二层 | 珠海市高新区唐家湾镇港湾大道田馆路12号厂房二层 | 液体敷料 | 0.5ml、0.8ml、1.0ml、1.3ml、1.5ml、5ml、10ml、 15ml、 20ml、25ml、30ml、45ml、50ml、60ml、 120ml、150ml、240ml、300ml、500ml、1000ml（特殊规格尺寸，以合同为准；每瓶容量公差范围：±2ml)。 | 本品由（丙二醇、丁二醇、甘油、卡波姆、纯化水）组成。非无菌提供，但有微生物限度要求（菌落总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2年 | 2020.11.26 |
3 | 粤珠械备20200008号 | 珠海水信生物科技有限公司 | 9144***********16E | 珠海市高新区唐家湾镇港湾大道田馆路12号厂房二层 | 珠海市高新区唐家湾镇港湾大道田馆路12号厂房二层 | 医用冷敷贴 | 表示规格尺寸，分别代表为：大号（L）、中号（M）、小号（S），
表示形状，分别代表分为：圆形（Y）、椭圆形（T）、长方形（F）（特殊规格尺寸，以合同为准)。 | 本品由（丙二醇、丁二醇、甘油、卡波姆、纯化水）组成。非无菌提供，但有微生物限度要求（菌落总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2年 | 2020.11.26 |
4 | 粤珠械备20190052号 | 珠海水信生物科技有限公司 | 9144***********16E | 珠海市高新区唐家湾镇港湾大道田馆路12号厂房二层 | 珠海市高新区唐家湾镇港湾大道田馆路12号厂房二层 | 液体敷料 | Ⅰ型、II型、III型、Ⅳ型 | 本品由（丙二醇、丁二醇、甘油、卡波姆、纯化水）组成。非无菌提供，但有微生物限度要求（菌落总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2年 | 2020.11.26 |
5 | 粤珠械备20190051号 | 珠海水信生物科技有限公司 | 9144***********16E | 珠海市高新区唐家湾镇港湾大道田馆路12号厂房二层 | 珠海市高新区唐家湾镇港湾大道田馆路12号厂房二层 | 医用冷敷贴 | STYY/LFFL-（Y、T、F、D)-（L、M、S），表示品牌。分别代表分为:STYY品牌，LFFL品牌，表示尺寸，分别代表为：大号（L）、中号（M）、小号（S），表示形状，分别代表分为：圆形（Y）、椭圆形（T）、长方形（F） | 本品由（丙二醇、丁二醇、甘油、卡波姆、纯化水）组成。非无菌提供，但有微生物限度要求（菌落总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2年 | 2020.11.26 |
6 | 粤珠械备20170059号 | 珠海沃姆电子有限公司 | 9144***********08X | 珠海市唐家湾镇哈工大路1号15栋A201-2 | 珠海市唐家湾镇哈工大路1号15栋A201-2 | 一次性使用超声探头隔离套 | A、B、C、D、E、F | 由固态凝胶片和卡套组成，固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。非无菌形式提供。 | 用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的介质，供临床体表超声检查时装在探头上，避免探头与人体皮肤接触。不得接触创面。 | 2年 | 2020.11.27 |
7 | 粤珠械备20170090号 | 珠海沃姆电子有限公司 | 9144***********08X | 珠海市唐家湾镇哈工大路1号15栋A201-2 | 珠海市唐家湾镇哈工大路1号15栋A201-2 | 一次性使用集尿袋 | 精密型：3500ml、3100ml、3000ml、2000ml、1500ml
普通型：3000ml、2800ml、2700ml、2600ml、2500ml、2000ml、1500ml、1000ml | 本产品是与插入体内的引流导管相连接的体外液路和容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。不具备计量功能，非无菌形式提供。 | 用于向外引出并收集体内液体。 | 2年 | 2020.11.27 |
8 | 粤珠械备20160072号 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 | 珠海市香洲区同昌路266号 | 缓冲液 | 300ml/瓶×1瓶 | 结合缓冲液：含磷酸盐缓冲液（PBS）、胎牛血清、防腐剂（叠氮钠）的溶液。 | 仅用于提供/维持反应环境。 | 7个月（保存条件2~8℃）。 | 2020.11.27 |
9 | 粤珠械备20160073号 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 | 珠海市香洲区同昌路266号 | 细胞保存液 | 1人份/盒、20人份/盒 | 1人份/盒： 保存液A含磷酸酶抑制剂、蛋白酶抑制剂的溶液，5ml/管×1管；保存液B 含甲醛的溶液，5ml/管×1管；
20人份/盒：保存液A含磷酸酶抑制剂、蛋白酶抑制剂的溶液，5ml/管×20管；保存液B 含甲醛的溶液，5ml/管×20管； | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 | 7个月（保存条件：2~30℃）。 | 2020.11.27 |
10 | 粤珠械备20160074号 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 | 珠海市香洲区同昌路266号 | 增强液 | 8人份/盒 | 增强液：含AF488-Anti-FITC的溶液。 | 用于与标记在抗体上的发光标记物形成强荧光复合物，以便增强荧光强度。 | 7个月（保存条件：2-8℃）。 | 2020.11.27 |
11 | 粤珠械备20160075号 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 | 珠海市香洲区同昌路266号 | 细胞核染色液 | 8人份/盒 | 细胞核染色液：含4,6-二脒基-2-苯基吲哚(DAPI)的溶液。 | 用于细胞核染色。 | 12个月（保存条件： 2~8℃）。 | 2020.11.27 |
12 | 粤珠械备20160076号 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 | 珠海市香洲区同昌路266号 | 清洗液 | 80ml/瓶×1瓶 | 清洗液：含磷酸盐缓冲液（PBS）、防腐剂（叠氮钠）的溶液。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 7个月（保存条件2~8℃）。 | 2020.11.27 |
13 | 粤珠械备20170042号 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 | 珠海市香洲区同昌路266号 | 试剂缓冲液 | 13ml/瓶×1瓶 | 试剂缓冲液：含磷酸盐缓冲液（PBS）、Triton、防腐剂（叠氮钠）的溶液。 | 仅用于提供/维持反应环境。 | 7个月（保存条件2~8℃）。 | 2020.11.27 |
14 | 粤珠械备20170040号 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 | 珠海市香洲区同昌路266号 | 鞘流缓冲液 | 8人份/盒 | 顶部缓冲液：含Triton的磷酸盐缓冲液（PBS）；300ml/瓶×1瓶；底部缓冲液：磷酸盐缓冲液（PBS）、碘海醇；400ml/瓶×1瓶。 | 仅用于提供/维持反应环境。 | 7个月（保存条件2~8℃）。 | 2020.11.27 |
15 | 粤珠械备20170041号 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 | 珠海市香洲区同昌路266号 | 细胞裂解液 | 8人份/盒 | 回收试剂A：25µL/管×1管；回收试剂B：25µL/管×1管；回收试剂C：200µL/管×1管；裂解液A：1000ul/管×1管；裂解液B：100ul/管×1管。 | 临床上用于细胞的回收、裂解，释放出细胞内的核酸，进而用于下游分子检测。 | 回收试剂A、回收试剂B、回收试剂C：7个月（2~8℃保存）；
裂解液A、裂解液B：1年（2~8℃保存）。 | 2020.11.27 |
16 | 粤珠械备20170053号 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 | 珠海市香洲区同昌路266号 | 红细胞裂解液 | 50ml/瓶×1瓶 | 红细胞裂解液由含NH4Cl、EDTA的溶液组成。 | 用于人外周血样本中红细胞的裂解，以利于罕见细胞检验。 | 7个月（保存条件：2~8℃） | 2020.11.27 |
17 | 粤珠械备20180034号 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 | 珠海市香洲区同昌路266号 | 细胞富集分离试剂盒 | 8人份/盒 | 由清洗液、10×红细胞裂解液、结合缓冲液、提取液、微流控鞘流装置、底部缓冲液、顶部缓冲液组成。 | 本产品用于临床检验分析前，人外周血中稀有细胞的富集、分离和制片。 | 7个月 | 2020.11.27 |
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于2022年04月22日发表
