区市场监督管理局开展推进医疗器械不良事件监测工作

　　为推进全区医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中100%完成注册，二级以上医疗机构医疗器械不良事件报告覆盖率达到 100%，区市场监督管理局积极开展推进医疗器械不良事件监测工作。

　　督促生产企业在国家平台注册。对照上级通报的我区未在国家平台成功注册的企业名单，及时通知企业并下发注册国家平台的操作指引，对企业提出的问题进行答疑解惑，同时对有关法律法规要求进行宣贯，强化企业遵法守法意识，督促企业及时完成注册和处置风险信号，减少医疗器械不良事件舆情事件发生。

　　印发开展新增第一类医疗器械生产企业备案后现场检查工作的通知，对辖区内第一类医疗器械生产企业开展一次全项目现场检查，检查第一类医疗器械备案的合规性，监督企业全面实施《医疗器械生产质量管理规范》，指导企业依规组织生产经营活动，督促企业注册成为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户。

　　督促医疗机构报告医疗器械不良事件。组织开展医疗机构监督检查，督促我区二级以上医疗机构严格按照要求上报医疗器械不良事件。10月26日至28日，该局共组织对5家医疗机构进行现场检查，被检查医疗机构均已完成医疗器械不良事件上报工作。

　　（区市场监督管理局）