国内首创技术助力生物医药产业发展

　　在国家高度重视食品安全、大健康、精准医疗的今天，如何检测食品是否安全、如何诊断人体的健康状态成为关键环节。在众多的检测技术中，稳定同位素技术凭借其安全、高精度、高效率的优势脱颖而出。
　　顾名思义，同位素即指质子数相同而中子数不同的同种化学元素，稳定同位素就是天然同位素，即无辐射衰变、质量保持永恒不变，在自然界无处不在，所以也就自然地存在于动植物和人体内。其物理化学性质与普通元素相同，可用作示踪剂来标记化合物，用于食品安全、临床诊断、生物医药等几乎所有自然领域。由于没有辐射污染，稳定同位素示踪剂可以用于任何对象，包括孕妇、婴儿和疾病患者，无论口服还是注射，都绝对安全。自20 世纪中叶以来稳定同位素技术在科技发达国家被广泛应用于医学、食品、农业、生态等前沿领域，已成为一种应用广泛、独特高效甚至必须的技术，显著地提高了解决科学问题的能力和生产效率。
　　今年获批高新区高层次人才的董金华便是稳定同位素技术领域研究的佼佼者。这位沈阳药科大学研究员、博士研究生导师专业从事药物设计、有机合成、同位素标记化合物的设计及合成等领域研究，曾主持国家科技重大专项1 项，国家自然科学基金2 项，教育部项目1 项，辽宁省科技厅项目1 项，辽宁省教育厅项目4项，发表学术论文90 余篇，其中SCI 论文30 余篇，申请中国发明专利18项，其中10 项已获授权。
　　研究成果实现产业化，投入市场应用，才是研发价值的终极体现。如今，董金华带领他的创业团队成员在淄博高新区共同组建了山东辉　生物医药科技有限公司，进行稳定同位素标记内标试剂产业化项目研发。其目的就是要在食品安全、临床诊断、生物医药等方面所使用的稳定同位素标记内标试剂在国内实现产业化，填补国内空白，降低国内相关领域对国外稳定同位素内标试剂的依赖性，解决国内食品安全、临床诊断、生物医药等领域和行业发展的瓶颈，力争在三年内发展成为国内稳定同位素标记内标试剂研发行业唯一的自主研发型龙头企业。
　　拥有这么专业的团队和先进的技术，董金华缘何选择在淄博高新区落户发展呢？“淄博高新区拥有国内外一流的分析仪器和实验仪器，有着高素质的分析人才队伍，并且在2017 年通过了CNAS 分析实验室的认证认可，对我们的研发提供了强有力的后盾和支持。”董金华对高新区的研发环境连连称赞。同时，他研发所采用技术属高新技术，生产几乎无污染，且少量三废易收集及处理，对高新区环境保护、安全生产等不会造成负担，将对传统化工制药行业进行新旧动能转换起到模范带头作用。
　　据了解，董金华及其团队进行的稳定同位素标记内标试剂产业化项目主要研究内容涉及食品安全用稳定同位素标记内标试剂的合成、临床诊断用稳定同位素标记内标试剂的合成、生物医药用稳定同位素标记内标试剂的合成三个方面，利用自由在稳定同位素标记行业及在药物合成行业多年以来的经验，由稳定同位素基础原料开始，最终合成稳定同位素标记的农药、兽药、违法添加剂、临床诊断标记物、原料药等一系列的化合物。
　　“我们公司是国内唯一一家自主研发高难度的稳定同位素标记内标试剂的企业，几乎所有产品都是国内空白，因此，填补国内空白，是本项目的特点和创新点。”项目有关负责人介绍，该项目的创新性在于：作为国内首家专注于稳定同位素内标试剂的研发型企业，立项并完成了一部分国内急需和紧缺的食品安全用内标试剂的合成，能降低我国食品安全检测部门对进口试剂的依赖，扩大检测品种，增加检测准确性；立项并完成了多种体外诊断试剂用同位素内标化合物，能减少我国体外诊断试剂生产商对进口原料的依赖，降低生产成本，更好的服务于国家的精准医疗产业；前期已完成100 余种稳定同位素标记原料药的合成，可以减少我国仿制药一致性评价企业对国外稳定同位素内标药物的依赖。同时，现在开展的多个食品安全用内标试剂处于国际领先地位，研发产品为国内紧缺，国内无其他生产研发企业，全部依赖国外进口，完成后能产生巨大的经济效应和社会效应。
　　目前，公司已前期投入30 余万元采购仪器设备和耗材进行研发和小试，并完成了5 个内标化合物的合成。2017 年6 月，与国内食品安全用标准试剂贸易与代理商天津阿尔塔科技有限公司签署订单，完成稳定同位素标记兽药“甲基吡啶膦-D6”的合成，达到国外同类型产品质量，部分产品已代替国外同类型产品。
　　“天时、地利、人和。我们都具备了，有高新区优越的研发环境支撑，我们的专业技术团队将加大研发力度，凭借独特强劲的竞争力和巨大的发展潜力，不断开拓市场，为稳定同位素标记内标试剂全部实现国产化持续发力。”董金华对未来的发展充满信心。（齐菲　刘新恩）