全市首个区级体外诊断试剂冷链追溯平台上线运行

为进一步做好以新冠核酸检测试剂为代表的体外诊断试剂类医疗器械的质量安全，今年，区市场监管局不断探索数字化监管新模式，与国药集团旗下国润医疗公司共同推进崇明区体外诊断试剂冷链追溯平台建设工作，目前，该平台已正式上线运行。

11月16日下午1点，在崇明区第三人民医院，国药集团旗下国润医疗公司的冷链车抵达。据了解，冷链车运输的是医院采购的一批普通体外诊断试剂及部分检验耗材。这批试剂全程需要放置在2-8℃的医疗保温箱内，运送至医院，并由设备科的工作人员核对数量，签收后放入检验科指定冷藏柜。该批次体外诊断试剂在运送过程中，温度每2分钟自动记录一次，可以实时进行查询。

区第三人民医院检验科主任袁佐杰表示：之前一直是供应商直接配送给医院，然后直接进冰箱，对于配送过程中温控记录是没办法监控的，现在通过实时温度监控，可以明确知道这批试剂是不是在温控范围之内，这对保证检验质量是非常有帮助的。

记者了解到，冷链车配送过程中的这些温度记录也可以通过崇明区体外诊断试剂冷链追溯平台进行查询。打开平台后，区市场监管局的执法人员通过查找，运送过程中的温度记录一目了然。目前，新冠核酸检测试剂的运输温度为-20℃，通过追溯平台，新冠核酸检测试剂全程的运输温度都可以查询，进一步确保了该检测试剂的质量安全。

“该平台让用户通过数字化的手段来实现对体外诊断试剂质量安全的保障以及温度的全程可追溯管理。”区市场监督管理局相关负责人徐波告诉记者，通过这个平台，执法人员可以通过多个维度对这些产品进行追溯，在海量的信息当中，精准地抓取想要获得的信息，从而提高监管的效率。

据悉，该平台是目前全市首个区级体外诊断试剂冷链信息化追溯平台，覆盖了崇明全区26家一级以上公立医疗机构，政府部门、医疗机构、配送企业三个使用主体都能登录平台查看全过程温度情况，实现了共同参与、齐抓共管的信息化、数字化共治新模式，将更好地推动崇明区医疗器械监管数字化转型再上新台阶。‍