我区全面展开医疗器械专项整治工作

为进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击涉械违法行为，区食品药品监督管理局根据省市安排部署，结合我区工作实际，全面开展医疗器械专项整治行动。

一是加强组织领导，认真安排部署。高度重视医疗器械2015专项整治行动，成立了领导小组，印发了行动方案，增加了执法力量。组织全区160家医疗器械经营企业召开会议对专项整治工作进行了动员部署。

二是突出整治重点，加大执法力度。重点整治装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性无菌医疗器械等六类产品。重点严查三方面违法违规行为：一查经营者是否持有许可证，经营产品有无注册证；二查以体验式方式经营医疗器械是否存在违法宣传，未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告等行为；三查体外诊断试剂经营企业冷链储运是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。对发现的违法违规行为，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规从快、从严进行处理。

三是加强日常监管，落实规章制度。将专项行动与日常监管紧密结合，建立监管长效机制，督促企业严格落实《医疗器械经营质量管理规范》要求；落实第二类医疗器械经营单位经营许可备案管理制。（区食品药品监督管理局   宋健）