山西开展药品生产企业药物警戒专项检查

　　近日，省药品监督管理局发布通知，4月至11月，我省开展药品生产企业药物警戒专项检查，加强药品不良事件聚集性事件处置工作，进一步提高药品生产企业药物警戒工作水平。

　　此次检查内容至少包括七个方面：是否设置药品安全委员会和药物警戒组织机构，明确相关工作职责，建立良好的沟通和协调机制，明确药品安全委员会每年至少组织2次以上药物警戒工作会议；是否指定药物警戒负责人履行药物警戒职责，药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质（含学历、培训和实践经验）的专职人员；是否主动开展对疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告，保证主动收集不良反应信息同国家监测中心反馈数据一致；发现或获知药品不良反应聚集性事件的，是否及时进行调查、处置，采取适当的风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告；对于已识别的安全风险，是否采取适宜的风险控制措施，包括修订药品包装、标签、说明书，改变药品包装规格，改变药品管理状态等，是否开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等，需要紧急控制的，是否采取暂停药品生产、销售、使用等措施；是否建立药物警戒管理制度，制定完善的制度和规程文件；上一年度日常监督检查中发现问题的整改落实情况。