上海自贸区制度创新开花结果全球最新医疗器械实现本土化生产

       越来越多全球最新上市的进口高端医疗器械正通过自贸区制度实现本土化生产，让国内患者第一时间享受到高质量医疗服务。10月26日，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司研发注册的超高清4K内窥镜***系统（下称“LENS 4K”）在伟创力(上海)金属件有限公司自贸试验区保税区域工厂成功实现量产交付。

       一年前，这两家根植上海自贸区保税区域20余年的跨国企业在保税区管理局的牵线搭桥下，携手达成了医疗器械“超高清内窥镜***系统”项目在注册人制度下的委托生产合作。目前随着项目顺利落地量产，国际高端医疗器械公司——施乐辉从单纯进出口贸易，正加快以上海为原点实现本土化研发、本地化生产的进程；传统金属件加工企业——伟创力则转型向高质量医疗器械生产加工进军。

       作为保税区域内首个在“医疗器械注册人”制度下诞生的产品——“LENS 4K”预计三年内将达成1亿元产值。施乐辉也定下了新的目标：实现未来5年里在中国上市近100个创新性产品。这也是在自贸试验区制度创新及上海市药监医疗器械提质增效扩能行动方案推动下，以外循环服务内循环，区域小循环服务产业大循环的典型案例，标志着医疗器械注册人制度的开花结果，带来了多方共赢的局面。“以往原产于海外的产品要进入中国基本需要两年半，在本土化制造后，节省了一半以上的时间。”施乐辉中国区总经理胡海说。

       据了解，“LENS 4K”项目签约后，一张由市药监局、保税区管理局、新区市场监督管理局等部门“串联”起来的服务网就迅速打开、环环相扣：在市药监局等部门协同服务推动下，“LENS 4K”首次注册于2021年2月初递交，于2021年7月27日获得批准，整体注册周期时间仅用时169天，其中除去企业补正时间114天，上海药监局技术审评和行政审批仅用时34个工作日。同时，为加快注册证获得后生产许可证的快速获得，保税区管理局还与市药监局、新区市场监管局提前对接，在生产体系评审阶段，对相关内容前置指导，帮助两家企业及时完善自检自查，加快了从研发到实际生产的转化进度。

       上海自由贸易试验区保税区投资服务中心主任张丽洁透露，签约合作后保税区管理局帮助企业梳理主要节点、加强对接，“我们将以往的管家型服务向专家型转变，让企业更有获得感。”对此，伟创力中国区政府事务副总裁来栋文深有感受，施乐辉获得注册证后第二天，伟创力就得以第一时间递交“LENS 4K”的首次生产许可申请，并于9月13日获得生产许可证，从提交申请、受理、现场审核到出证的整个过程历时仅45天，除去企业整改的16天，整个过程仅为29天。新区市场监管局器械处的受理、现场体系核查和行政审批时间仅用了10个工作日。

       施乐辉和伟创力的“联姻”，也为越来越多的高质量医疗器械产品根据中国市场需求进行本土化开发及产业化提供了“浦东样板”。市药监局副局长郭术廷说，施乐辉和伟创力合作项目也是注册人制度在上海实施又一典型案例，希望推广到全市。同时，在已发布的医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案下，进口高端医械本土化生产上市的时间将会进一步压缩。

选稿 方休

本站编辑 侯莉娜

撰稿 杨珍莹

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