珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2021年第二十批）
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于2022年04月23日发表
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律、规章的规定， 珠海科域生物工程股份有限公司等3家企业提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2021年5月31日
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20210055号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼 | 粪便标本采集保存管 | 型号：KU-TUBE-001 包装规格：1000个/箱 | 主要由勺子、筛网和不含保存液的管组成。非无菌提供。 | 用于粪便样本的收集、运输和储存等。 | 五年 | 2021.05.24 |
2 | 粤珠械备20210056号 | 珠海横琴铂华医学检验有限公司 | 91440400MA54L3AW8Y | 珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号3栋302-2室 | 珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号3栋3层试剂车间 | 核酸提取或纯化试剂(柱提法) | 型号:PGNE01 规格：50人份/盒 | 主要组成成分为：纯化柱、2 mL收集管、10×缓冲液BL1、缓冲液BL2、 缓冲液BW、洗脱液。 | 用于外周血中总RNA的提取、富集和纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 18个月 | 2021.05.24 |
3 | 粤珠械备20210057号 | 嘉华药锐科技（珠海）有限公司 | 91440400MA534AK568 | 珠海市横琴新区宝华路6号105室-71849（集中办公区） | 珠海市金湾区三灶镇安基中路213号楼A3-4楼 | 样本释放剂 | 4ml/瓶 | 含TrisCl、NaCl等 | 用于待测样本（人组织或细胞）的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 2~8℃保存，有效期12个月 | 2021.05.24 |
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