区市场监管局开展药品医疗器械和保健品化妆品环节风险隐患排查防控工作

　　为进一步保障芝罘区药品医疗器械和保健品化妆品使用安全。根据风险隐患排查防控工作要求，近日，区市场监管局药械保化科开展了药品、医疗器械、保健食品风险隐患排查防控工作。

　　(一)药品风险隐患排查防控工作。一是突出检查重点，提高检查质效。风险排查中重点关注以下风险隐患：重点关注化学药品偷工减料、擅自改变工艺带来的质量隐患，中药饮片染色增重、掺杂使假、非法生产、贴牌销售等问题，部分药品批发企业存在的为他人非法经营药品提供证照票据、购销存记录不一致、冷链保障不到位、数据造假等问题，药品零售环节存在的进货渠道不规范、不凭处方销售处方药等风险，无证经营和经营使用无证医疗器械等违法违规行为，网络销售医疗器械行为中存在的质量安全风险等。现场检查中重点检查企业质量管理的运行状况，以麦角新碱、麻黄素类物质为重点的易制毒药品类；含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、曲马多口服复方制剂、复方甘草片等有特殊管理要求、易流弊的药品；治疗慢性病、多发病的临床常用药物等。检查中，以药品零售连锁(加盟)企业和零售企业为重点对象，检查药品购进渠道、票据管理、计算机数据管理等内容。确保药品零售(加盟)企业购进渠道合法、储存管理规范、计算机数据真实有效。二是检查发现的主要问题。在***检查中，存在主要问题：药品摆放混乱，处方药与非处方药、口服与外用、药品与非药品未按照要求分开摆放；拆零药品未设专柜或拆零工具不全，拆零药品外包装和说明书未按照要求保留；处方药品未严格凭处方销售等问题。疫苗接种单位主要存在未按照批号疫苗、部分记录不完整等问题。对发现不问题的单位，全部要求限期予以整改，并对整改情况进行现场核查。检查高风险药品经营企业5家，普通药品经营企业1家，疫苗接种单位25家。对出现问题的2家企业整改情况进行了现场复查。

　　(二)医疗器械风险隐患排查防控工作。重点检查需冷链储运的医疗器械经营企业和二级以上医院，经营企业重点查看进货查验和销售记录，经营、贮存场所及设施、条件，质量管理制度、售后服务和不良事件监测，网络销售行为，需冷链储运产品储运条件及记录等情况；医疗机构重点查看进货查验记录，大型医疗器械使用档案及使用、维护记录，贮存场所、设施、条件及温湿度记录，需冷链储运产品储运条件及记录，不良事件监测，质量管理工作自查报告等情况。排查期间坚持日报告和重点风险隐患“清零”制度，共监督检查冷链产品经营企业22家，二级以上医疗机构2家，共发现风险隐患23条，整改企业9家，出动执法人员50余人次，所有风险隐患均已完成整改。

　　(三)保健食品风险隐患排查防控工作。通知各所对辖区全部保健食品经营企业开展检查，检查企业自查完成情况，重点对保健食品索证索票、保健食品批准证书、企业产品质量标准、出厂检验报告等资质证明进行检查；对进口保健食品索取检验检疫合格证明落实情况进行核查；保健食品与普通食品摆放进行规范。风险隐患排发现相关的问题：一是生产企业存在的问题。在风险隐患排查中发现个别生产企业存在批生产记录登记不完整、未严格按规范进行管理等问题；二是经营企业存在的问题。在风险隐患排查中部分经营保化品的超市发现存在有保健食品和化妆品索证索票不齐全的情况，部分超市存在保健食品销售专区存放其食品现象。制定相应防控措施：一是针对生产企业，增加日常监督检查频次，督导上季度保化科制定下发的“批生产记录”表的落实情况，强调一定要如实、及时记录生产信息，严格按GMP要求组织生产。二是针对经营企业，对索证索票不齐的问题，执法人员对相关超市下达了责令整改通知书，要求其在15日内将问题整改完成，并递交整改报告，接受执法人员整改验收检查；针对经营企业保健食品与普通食品混放对于发现的问题，现场当即告知门店经理，责令其整改，并指导如何对保健食品和食品的区分。

　　下一步芝罘区市场监管局将进一步做好监管工作。一是结合医疗器械经营企业和使用单位日常监管及专项整治工作，继续加强对需冷链储运的医疗器械企业的风险排查工作，查漏补缺、补齐短板，将隐患排查治理工作纳入日常工作中。二是加大排查力度，对辖区涉药单位进行全覆盖检查，确保药品安全无风险。压实工作责任。对现场检查做到检查无死角、现场留痕迹、复查有反馈。真正把风险排查落到实处。三是针对保健食品生产经营企业存在的问题，进一步加强对企业靶向性监管。（松健）