县食药局八项检查确保七整治有效实施

　　自2015年4月28日起，高青县食品药品监督管理局将开展为期四个月的医疗器械专项整治行动。本次行动主要针对美瞳、定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、一次性使用输注器具等消费量大但生产、经营环节颇具安全隐患的热点产品及体验式销售行为，同时开展医疗器械“五整治”回头看活动，旨在打击违法违规行为,保障公众用械安全有效。

　　本次专项整治行动以排查隐患、发现隐患、消除隐患为核心，一查主体资格是否合法，看生产、经营、使用单位有无合法资质，经营企业是否有超范围经营、擅自改变经营场所等行为；二查医疗器械质量，看有无产品批件、检验合格报告，审定批号、质量标准是否清楚、规范，是否有以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品等行为，是否有超过保质期产品；三查包装标识，看是否按国家规定规范标识、进口医疗器械有无中文标识、有无警示标志和伪造产地等行为；四查购销台账，看台账是否建立，进货是否查验、进货渠道是否合法，记录是否清楚、齐全，有无伪造等行为；五查医疗机构，看医疗器械的名称、型号、规格、数量是否存在虚假，是否存在使用无注册证软件等医疗器械的行为；六查储运环境，对于体外诊断试剂等对环境的要求比较高的产品，检查在途温湿度记录和仓储温湿度记录及环境；七查产品是否有虚假夸大宣传，产品的标识功效是否和批件相符；八查风险隐患是否排除，针对去年五整治中发现的医疗机构存在未按规定记录验收情况等问题和风险，要求药械科和监管所根据辖区划分进行***检查，排查是否还存在上述风险因素，被检查单位是否已经采取措施预防风险，是否有新的问题出现，对于新出现的问题是否能及时有效控制。

　　为保证本次行动的扎实有效，高青县食品药品监督管理局成立了以局长为组长的领导小组，制定了详实可行的实施方案，落实属地管理原则，科室和各监管所既各司其职，又互相配合，确保2015专项行动顺利实施。