鞍山市食品药品监督管理局实施医疗器械经营企业分类分级管理基础性工作

为进一步提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（***令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），市食品药品监督管理局对医疗器械经营企业分类分级管理工作进行了统一部署，按照各县（市）、区食品药品监督管理部门上报的分类分级管理名单，研究制定了《鞍山市医疗器械经营企业分类分级管理目录》，该目录对我市医疗器械经营企业全面实施分类分级管理，起到了指导性作用。

医疗器械经营企业分类分级管理，是根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分类分级动态管理。对在分类分级管理工作中，实施三级监管的经营企业，每年检查要不少于一次；对实施二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次；对实施一级监管的经营企业，每年检查不少于30%以上，3年内达到全覆盖。市食品药品监督管理局每年将随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查，指导监督落实工作任务。

通过实施医疗器械经营企业分类分级管理工作，明确了各级管理主体职责，进一步强化了医疗器械监管的科学化、规范化和制度化建设，提高监管工作的针对性和有效性，从而确保公众用械安全。