2017年第五批第一类医疗器械备案公告

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址  

产品名称（医疗器械）                  

产品分类名称（体外诊断试剂）

型号/规格（医疗器械）

包装规格（体外诊断试剂）

产品描述（医疗器械）

主要组成成分（体外诊断试剂）

预期用途

产品有效期（适用时填写）

备案/备案变更/取消备案日期）

1

粤珠械备20170047号

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

精子核蛋白染色液（苯胺蓝法）

20测试/盒

三孔涂片窗载玻片——
洗涤液（A液）：氯化钠；
固定液（B液）：甲醇；
染色液（C液）：苯胺蓝；
洗脱液（D液）：Tris；
复染液（E液）：伊红。

用于精子核蛋白染色。

 2℃～8℃保存（效期内可在-20℃～2℃或8℃～30℃温度范围7天内短时运输）。有效期24个月。
    原包装未开封染色液的使用期限为24个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

2017年3月13日

2

粤珠械备20170048号

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

精液白细胞过氧化物酶染色液（正甲苯胺法）

20测试/盒

饱和氯化铵溶液（A液）：氯化铵；
邻甲苯胺溶液（B液）：邻甲苯胺；
EDTA-2Na溶液（C液）：EDTA-2Na；
H2O2溶液（D液）：H2O2；
空瓶（供配制工作液使用）。

用于精液白细胞染色，有助于白细胞精子症的初筛。

 2℃～8℃保存（效期内可在-20℃～2℃或8℃～30℃温度范围7天内短时运输）。有效期24个月。
    原包装未开封染色液的使用期限为24个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

2017年3月13日

3

粤珠械备20170049号

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

精子DNA染色液（吖啶橙法）

20测试/盒

洗涤液：磷酸盐；
固定液：甲醇；
染色液：吖啶橙。

用于精子DNA完整性染色检测。

2℃～8℃保存（效期内可在-20℃～2℃或8℃～30℃温度范围7天内短时运输）。有效期24个月。
    原包装未开封染色液的使用期限为24个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

2017年3月13日

4

粤珠械备20160105号

珠海市康迈医疗器械有限公司

57451726-0

珠海市唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B

珠海市唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B

一次性雾化吸入管

型号：KM-W1 通用型；KM-W2 专用型（康迈五官科清洗器、深海海盐专用）
规格：KM-W1 通用型（成人）；KM-W1 通用型（儿童）
      KM-W2 专用型（成人雾化器）；KM-W2 专用型（儿童雾化器）

由喷嘴和雾化管组成。

将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。非无菌提供。与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。

2年

2017年3月14日