新城区食品药监局突击检查体外诊断试剂批发企业

为进一步加强对体外诊断试剂的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，近日，新城区食品药监局李明孝副局长带领药品监管科和医疗器械稽查队的执法人员，对辖区内2家经营药品类和医疗器械的体外诊断试剂批发企业进行了突击检查。

检查中，执法人员重点从以下五个方面对企业的质量管理情况进行了检查：一是查看企业的质量管理体系是否完整，企业质量负责人、质量管理机构负责人的履职情况，企业质量管理、验收、养护等关键岗位人员资质是否符合规定的要求；二是审查企业索取购销单位的资质材料、印章印模的样板留存是否齐全，产品进货来源及销售渠道是否合法；三是产品购、销记录和入、出库记录，看是否完整真实，是否有可追溯性，同时实地抽查库存药品，核对账物是否一致；四是检查运输和贮存设施设备，看设施设备的使用维护情况；五是检查消防设施设备是否完好、灭火器材是否在有效期内。

针对检查中发现的未及时索取、留存供货单位的证照和产品注册证书等问题，执法人员当场对当事人进行业务指导，要求限期予以整改，并对改进情况做进一步***检查。