站前区市场局加强疫苗流通和使用环节监督检查工作

站前区市场监督管理局加强疫苗流通和使用环节监督检查工作

疫苗质量安全风险关系到人民群众身体健康和生命安全，社会危害和影响较大，国家和各级人民政府非常重视，根据中央领导、省市领导关于对违法违规生产经营疫苗事件的重要批示，按照市局转发省食品药品监督管理局、省卫生和计划委员会关于印发《辽宁省疾病预防控制机制和接种单位疫苗质量安全风险排查工作方案的通知》（营食药发【2018】72号文件）文件要求，站前区市场局立即开展对辖区内的疫病预防控制机构、疫苗接种单位全覆盖监督检查。

重点检查内容：

依照《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《辽宁省疾病预防控制机制和接种单位疫苗质量安全风险排查工作方案》等有关法律法规，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，

一、疫病预防控制机构、疫苗接种单位是否贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规的相关规定，是否建立并执行质量安全管理制度，是否设立专区、专用设备和专人管理，是否建立不良反应或事件报告制度。

二、接种单位接种疫苗，是否遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

三、是否建立疫苗采购档案和进货查验记录制度；是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查：是否建立并执行严格的销售和使用记录制度。

四、疾病预防控制机构是否在接收或者购进疫苗时索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，是否建立并执行疫苗储存温度监测记录。

五、是否超范围经营；是否存在过期、失效、变质产品；是否存在假冒伪劣产品；是否不按规定从非法渠道采购产品。

   六、在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。对有问题的单位要***检查，对违反行为依据相关法律法规规定依法处理，对严重违法行为的，要及时上报并通知相关的监管部门。

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