2019年浦口区药品监督抽验工作实施方案

为进一步加强我区药品监管，规范药品经营、使用秩序，防范系统性、区域性风险，打击制售假劣药品行为，保障药品质量安全。根据《市食药监局关于印发〈2019年南京市药品监督抽检工作实施方案〉的通知》（宁食药监稽〔2018〕222号）要求，结合我区实际，制定2019年浦口区药品监督抽验工作实施方案。

一、抽验任务

2019年我区药品监督抽验任务分为：一是日常监督抽验100批次（含中药饮片质量集中整治专项）（见***一）；二是中药饮片质量集中整治专项30批次（见***二）；三是协助市局完成药品快检70批次（见***三）；非法添加和投诉举报取证检验（根据实际需求确定）。

根据市局统一安排，全区药品监督抽检检验任务委托给南京市食品药品监督检验院承担（以下简称市食药检院）。

二、抽验对象

抽验对象为全区所有的药品经营、使用单位。突出问题导向，结合上级考核要求，重点对下列品种进行抽检。

（一）中药饮片质量集中整治专项。根据《南京市中药饮片质量集中整治工作实施方案》（宁食药监办[2018]185号）文件要求，结合我区实际情况，在全区范围内组织开展中药饮片质量集中整治专项抽检工作，于2019年7月10日之前完成。

（二）重点品种

1. 突出特殊人群、使用人群广、用量大、生产企业多的品种：抗生素用药、儿童用药。

2. 突出问题产品：违法广告涉及的药品、不良反应较多或集中发生不良反应的、疗效异常的药品；各级各类抽检不合格的药品及投诉举报查实的企业(见***四）。

3. 防控终端用药风险：结合医疗机构的性质、药品储存的硬件条件、历年来涉药案件的发生率等情况开展针对性覆盖。

4. 国家局批准的药品补充抽检方法涉及的药品、医疗机构制剂。

5. 二级（含）以下医院以及社区医院的药房（对实施基本药物的公办基层医疗机构使用的医保目录和新农合目录内的药品）、个人诊所、零售药店药品。

（三）快检（协助市局完成）

1. 检测品种重点为国家基本药物、省增补基本药物品种、医保目录和新农合目录内的药品品种。

2. 对区内所有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构进行年度不少于1次的检测车快检全覆盖。

3. 重点为二级（含）以下医院、社区医院以及药房个人诊所、零售药店(如城郊结合部、郊区、农村等）。

三、时间安排

（一）涉及国家药品抽检与中药饮片质量集中整治专项抽检。抽样工作截止日期、检验、质量分析等工作的时限严格按国家药品抽检和《南京市中药饮片质量集中整治工作实施方案》（宁食药监办[2018]185号）文件要求执行。

（二）药品日常监督抽验

每月按计划进行抽检，2019年6月30日必须完成全年药品抽验计划的70%，年度药品抽验任务的抽样截止日期为2019年10月31日。

（三）药品检测车检测

协助市局在2019年7月31日前完成。

四、经费安排

药品日常监督抽检及非法添加、举报投诉抽检经费由市局统一保障，其中非法添加及举报投诉抽检经费按照实际完成批次数结算。

五、工作要求

（一）抽样要求

1. 严格按照《2019年浦口区药品监督抽检计划》、《浦口区中药饮片质量集中整治抽验计划》的进度要求完成抽样及样品送检工作，并及时录入省“药品抽检管理系统”，2019年6月30日前必须完成全年药品抽检计划的70%。

2. 样品的抽取要科学合理，抽样数量应当按照抽检计划实施方案执行；样品选择应当遵循随机原则。突出问题导向，提高问题发现率。一是在抽样环节上要覆盖经营、使用环节；二是在抽样品种上要覆盖中药饮片、中成药、化学药、医院制剂（没有可不抽）等各种类型；三是在抽样针对性上要突出问题产品（近几年问题产品见***）。全年抽检工作要科学安排，保证抽样、送检、检验数量的均衡性。

3. 抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行贮藏运输，避免因贮藏运输不当影响检验结果。

4. 对在抽检中发现的企业违法违规行为以及抽检不合格产品，应及时控制问题产品，依法处置。