2015年4月第一类医疗器械备案公告
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于2022年04月18日发表
序号 | 备案号
| 备案人名称 | 备案人组织机构代码
| 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂）
| 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂）
| 预期用途
| 产品有效期（适用时填写）
| 备案/备案变更/取消备案日期） |
1 | 粤珠械备20150020号 | 珠海市奥吉赛科技有限公司 | 72508548-6 | 珠海市南屛镇北山工业区南牌坊街28号B座 | 珠海市南屏镇北山工业区南牌坊街28号B 座 | 封闭式负压引流装置 | SUT-CB1-01;SUB-CB2-01;SUB-CB3-01 | 收集装置有面盖、软袋、出气口阀门、变径弯头组成。 | 封闭式负压引流装置时负压调节器的临床配套器具，属治疗类，非表面接触、可连续使用的有源医疗器械，预期用途是为临床医学作脓、血、痰等液体的引流收集。 | 2年 | 2015年4月9日 |
2 | 粤珠械备20150019号 | 珠海市银科医学工程有限公司 | 78943568-4 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 | 运送培养基 | Ⅰ型（PC（聚碳酸酯）材质）：10支/盒，24 支/盒；Ⅱ型（透明玻璃管或PS（聚苯乙烯）材质）：10支/盒，24支/盒。 |
| 适用于分枝杆菌菌种的转运和保存，不会对分枝杆菌的生长产生影响。 | 密封贮存于2℃～8℃的阴凉干燥避光处。有效期为6个月。开封后应立即使用。切忌冷冻或在过有效期后 使用。 | 2015年4月20日 |
3 | 粤珠械备20150021号 | 珠海市创美健医疗器械有限公司 | 33804810-8 | 珠海市三灶镇琴石工业区208号B厂房第三层 | 珠海市三灶镇琴石工业区208号B厂房第三层 | 医用退热贴 | 尺寸大小：成人型、儿童型、宝宝型、婴幼儿型；气味：水果味型、无味型；颜色：红色型、蓝色型、绿色型、黄色型、无色型；性能：护脑型、醒脑型 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于物理退热、冷敷理疗。 | 24 | 2015年4月27日 |
4 | 粤珠械备20150022号 | 珠海市创美健医疗器械有限公司 | 33804810-8 | 珠海市三灶镇琴石工业区208号B厂房第三层 | 珠海市三灶镇琴石工业区208号B厂房第三层 | 医用冷敷贴 | 醒脑型、护眼型、镇痛型、红色型、蓝色型、绿色型、黄色型、棕色型、无色型 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 物理退热，冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 24 | 2015年4月27日 |
