省局开展2016年度医疗器械经营企业飞行检查

为加强医疗器械经营环节监督管理，规范医疗器械经营行为，根据国家总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016 年第 112 号)、《关于印发广东省医疗器械经营飞行检查工作制度的通知》（粤食药监办械安〔2016〕27号）和《广东省2016年医疗器械经营企业监督检查计划》（粤食药监办械安〔2016〕38号）安排近日省局组织开展了2016年度医疗器械经营企业飞行检查。

此次检查针对省内从事冷链管理医疗器械经营企业，重点检查了企业的经营主体、产品及人员资质是否符合要求，质量管理制度是否建立并严格有效执行，冷链储存、运输条件是否完备，购销渠道是否规范、各项记录是否真实完整等。

从检查情况看，大部分经营企业能够依法经营，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求组织经营活动。同时，通过飞行检查，发现医疗器械经营企业依然存在不同程度的质量管理制度落实不严、库房和设备管理不规范、购销记录不完整、冷链管理不到位等问题。

此次飞行检查，对关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的企业，责令停业整顿6家；对一般项目中不符合要求的项目数≤10%的企业，责令限期整改36家。（医疗器械安全监管处供稿）

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停业整顿企业名单

1.广州荷曼医疗设备有限公司

2.广州市康诚医疗器械有限公司

3.佛山市迪迈贸易有限公司

4.中山市仲景医疗器械有限公司

5.江门市金戈医疗器械有限公司

6.潮州市天诚医药有限公司

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限期整改企业名单

1.广州厚生医疗科技有限公司

2.广东金鹏医疗器械有限公司

3.广州粤盟生物科技有限公司

4.广州市正纲贸易有限公司

5.广州乐诊医疗器械有限公司

6.珠海市联博医药有限公司

7.珠海市中山医康拓医药有限公司

8.珠海市康明医药有限公司

9.珠海迪尔生物工程有限公司

10.汕头经济特区龙湖半洲试剂有限公司

11.汕头市倍思特医疗器械科技有限公司

12.广东安特药业有限公司

13.汕头市顺康医疗器械有限公司

14.佛山市瑞亚医疗产品开发有限公司

15.佛山市康普药业有限公司

16.广东汇晨医疗科技有限公司

17.韶关市康越医疗器械有限公司

18.梅州市辉隆医疗器械有限公司

19.梅州市生立医药有限公司

20.梅州市锦鸿生物科技有限公司

21.中山生物工程有限公司

22.广东柯尼兹医疗器械有限公司

23.广东上药济源堂药业有限公司

24.江门市仁仁医疗器械有限公司

25.肇庆市迈康医疗器械有限公司

26.肇庆市华佗贸易发展有限公司

27.广东华宇药业有限公司

28.广东迪优贸易有限公司

29.清远市同源医疗器械有限公司

30.潮州市湘锦药业有限公司

31.广东凯普生物科技股份有限公司

32.广东琪华医疗器械有限公司

33.广东松龄药业有限公司

34.广东环尔健医疗设备有限公司

35.广东康宝源药业有限公司

36.广东顺德中立医药有限公司