广东省医疗器械质量公告（总第19期）

粤食药监局稽〔2016〕30号

广东省医疗器械质量公告

（2016年第2期，总第19期）

为进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据《关于印发2015年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（食药监办稽〔2015〕137号）的要求，我局于2015年在全省范围内组织对医用压缩气体雾化器进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下：

本次医用压缩气体雾化器专项监督抽验共抽验样品32批，涉及我省18个地市，15家生产企业（进口总代理单位），17家经营企业， 1家医疗机构以及5家外省生产企业（进口总代理单位）。依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、注册产品标准/产品技术要求，对外部标记、控制器和仪表的标记、指示灯和按钮、外壳和防护罩、输入功率、保护接地、功能接地和电位均衡、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、面、角和边、正常使用时的稳定性、电源中断后恢复、电池、指示器、气体流量、雾化率、压力范围、整机工作噪声、连续工作时间共18项指标进行检验。经检验，有5批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：外部标记、输入功率、指示灯和按钮。

对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。