铜仁市市场监管局三着力把好医疗器械企业市场准入关

为提高医疗器械管理，降低医疗器械临床使用风险，保障人民群众生命健康安全，近年来，铜仁市市场监督管理局在医疗器械管理上以“三着力”入手把好市场准入关，极大地缩短了我市医疗器械生产企业及批发经营企业开办时间。

着力法规宣传，当好“明白人”。重点对拟开办企业管理人员耐心讲解医疗器械相关法律法规、开办条件和办事流程等，要求企业要深刻认识到法律主体责任，强化法律责任意识，质量意识和安全风险意识，认真完善企业生产质量管理体系，依法依规进行筹建。同时提示各企业开办注意事项，并免费提供相关法规和资料以便企业学习。

着力帮扶指导，做好“服务人”。在企业开办中，市市场监管局主动作为，靠前服务。从企业选址、经营场所和仓库的布局、产品分区设置、质量管理、人员培训、档案建立及申报资料准备等，均***一一指导，第一时间为企业把好“脉”，针对企业开办过程中遇到的困难和问题拟定“方子”，及时按“方”抓药，协助解决。

着力审查整改，树好“监管人”。在企业提交申报资料后，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》开展审查，对企业存在不符合项目的，能现场整改的，企业现场整改后接着审查。不能现场整改的，审查结束后出具整改清单，提出整改建议，指导企业立即落实整改，并及时开展复查，帮助企业尽快符合医疗器械开办要求。

据统计，我市医疗器械生产企业保持逐年增长趋势，2014年铜仁市仅有医疗器械生产企业1家、批发企业17家，到目前已发展为生产企业4家、批发企业78家，更好地满足了我市公众日益增长的医疗器械服务需求。(铜仁市市场监管局医疗器械科)