创新开展药品经营企业GSP认证及***检查确保药品安全

为进一步加强对药品经营事中事后监管，国家食品药品监督管理总局发布施行《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP），对保障药品安全、规范药品流通秩序具有重要意义，对于促进行业结构调整、推动产业升级具有重要作用，按照国家食品药品监督管理总局要求，对药品经营企业进行药品GSP认证，铜仁市食药监局结合铜仁市实际，大胆创新，认真开展药品GSP认证及***检查工作，切实保障人民用药安全。

一、理清监管职责，保证认证顺利进行

根据***、省、市人民政府简政放权要求，为进一步强化属地管理、分级负责、分级管理和权责一致的工作要求，充分调动基层加强药品监管工作的主动性、积极性，切实保障公众用药安全有效，结合铜仁市实际，经市食品药品监督管理局党组研究决定，将药品零售企业GSP认证工作下划到各区（县）食品药品监督管理局组织实施。药品零售连锁企业总部的GSP认证工作及《药品经营许可证》的行政审批由市食药监局负责，各区（县）食品药品监督管理局按属地管理原则对药品零售连锁企业总部进行日常监管。为了确保认证工作的公平、公正，统一标准，解决各区（县）局的认证人员不足的现状，铜仁市食品药品监督管理局将组建药品GSP认证员库，各区（县）食品药品监督管理局对药品零售企业进行GSP认证时，统一从药品GSP认证员库中随机抽调药品GSP认证员进行认证（实行本地回避的原则）。对药品GSP认证员库的认证员由实行统一培训、统一管理。成立督查领导小组对全市药品经营企业进行***督查，对监督检查中发现已通过认证的企业不符合《药品经营质量管理规范》要求的，将责令各区（县）食品药品监督管理局按照《药品管理法》第七十九条的规定，对企业限期予以纠正或者给予行政处罚；对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，同时在本市进行公示，并视其情节轻重对相关认证、监管责任人员进行处理。

二、创新开展交叉检查、加强事后监管，

根据《药品管理法》(主席令第45号)第六十七条规定，对通过药品GSP认证检查的药品经营企业进行药品GSP***检查。每年市局组织对全市药品经营企业进行GSP认证后的***检查，进一步规范企业经营行为。市局负责对辖区内药品批发企业及零售连锁企业总部GSP***检查的计划制订及具体实施。各区县局负责组织对药品零售企业GSP***检查的计划制订及具体实施。并积极配合市局的GSP***检查。

市局从全市抽调GSP检查员组成现场检查组，实行检查组长负责制，检查组不少于2人，所需经费在年初制订的《铜仁市2017年中央补助地方开展药品(含特殊药品)安全质量监管项目实施方案》明确，由市局承担。市局按照“双随机”原则，采取监管辖区内相互交叉的方式进行。检查组成员按照监管地域交叉检查原则，予以回避。检查时，检查组填写《药品批发企业GSP***检查记录》(***1)一式三份报市局。对不符合药品GSP要求的企业，检查组要责令其限期改正，涉嫌违法的，依法移交给市局稽查局或当地区县食品药品监督管理局查处。

对药品零售企业，由各区县局抽调辖区内GSP检查员组成检查组，实行检查组长负责制，检查组成员不少于2人，对辖区内药品零售企业进行药品GSP***检查，每年***检查覆盖率必须达50%以上。

并对***检查提出要求，一是加强领导，严肃纪律。要求各区县局要高度重视，加强组织领导，严肃工作纪律，按照药品GSP现场检查标准和廉政纪律认真开展好药品GSP***检查工作。对发现渎职失职及不廉洁等行为的，市局将通报纪检监察部门执纪问责；二是注重统筹协调，狠抓落实。要将药品GSP***检查工作与2017年的安全生产经营专项检查、日常监督检查、特殊药品专项检查、诚信体系建设等有机结合，同时此次检查结果作为药品经营企业诚信体系评价的重要依据之一。统筹协调各方面的工作，合理安排时间，突出检查重点，确保***检查任务按时完成；三是加强沟通，注重运用。检查组及时上报有关工作情况，并对***检查中发现的问题进行分析，提出合理化建议。充分运用检查结果，研判药品经营环节的风险隐患，制定相应的监管措施。

三、取得的成效

通过理清监管职责，使我市药品GSP认证工作顺利推进，到目前为止，全市18家药品批发企业、13家零售连锁企业、1094家药品零售药店通过GSP认证，企业质量管理、仓储设施设备、店容店貌等整体都得到很大提升。每年进行GSP***检查，既是监管部门法定职责，也是强化药品经营事中事后监管的重要措施，开展GSP交叉***检查，一是有利于监管人员相互学习，提高监管水平；二是便于发现企业问题和违法行为，强化企业守法意识、责任意识，提高企业质量管理水平。

四、存在的困难

通过GSP交叉检查，近年来我市药品管理总体向好，药品流通领域健康稳步发展，但依然存在监管人员不足等实际困难，具体主要体现在：

一是药品监管人员较少，GSP检查人员严重不足，并且所有GSP检查员均为兼职，没有专职的药品GSP检查员队伍，其本职岗位的工作都比较繁忙，在需要抽调人员进行检查时，抽派认证检查人员困难；二是经过培训、考核合格后，明确为GSP检查人员，但因为工作岗位调整，也不再参加检查，新补充的监管人员对药品专业知识、相关法律法规不熟悉，药品监管能力、业务水平仍相对滞后。