2016年第九批第一类医疗器械备案公告
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于2022年04月17日发表
序号 | 备案号
| 备案人名称 | 备案人组织机构代码
| 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂）
| 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂）
| 预期用途
| 产品有效期（适用时填写）
| 备案/备案变更/取消备案日期） |
1 | 粤珠械备20160045号 | 珠海市润安卫生材料 制造有限公司 | 729234055 | 珠海市斗门区井岸镇黄杨四路8号（黄杨工业区内） | 珠海市斗门区井岸镇黄杨四路8号（黄杨工业区内） | 医用冰垫 | 型号：成人型 、儿童型 ，规格：1个/盒 。 | 由冰袋和固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶。用于人体外表面特定部位（如眼部等）。 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 本品保质期二年。 | 2016年6月22日 |
| 粤珠械备20160046号 | 珠海市润安卫生材料 制造有限公司 | 729234055 | 珠海市斗门区井岸镇黄杨四路8号（黄杨工业区内） | 珠海市斗门区井岸镇黄杨四路8号（黄杨工业区内） | 纱布绷带 | 4cm×600cm、4.8 cm×600cm、6cm×600c、8cm×600cm、10cm×600cm ； | 非弹性带状或筒状材料，不与创面直接接触。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 本品保质期三年。 | 2016年6月22日 |
| 粤珠械备20160047号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********000 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用冷敷头带 | L-01婴幼儿型、L-02儿童型、L-03成人型、L-04普通型、L-05医用型 23cm×13cm、28cm×13cm、20cm×12cm、26cm×8cm、6.5cm×4cm、12cm×20.5cm、22cm×7cm、18cm×7cm、15cm×7cm、12cm×7cm、68cm×10cm、68.5cm×7cm、65cm×7cm(其它规格形状按客户要求组织生产)。 1条/盒、2条/盒、3条/盒、4条/盒、5条/盒 | 由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面特定部位。 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 二年 | 2016年6月23日 |
| 粤珠械备20160048号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********000 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用冰垫 | B-01婴幼儿型、B-02儿童型、B-03成人型、B-04普通型、B-05医用型 . 30cm×40cm、36cm×36cm、50cm×140cm、45cm×45cm、35cm×45cm 、50cm×40cm、35cm×40cm、100cm×80cm、25cm×80cm。(其它规格形状按客户要求组织生产) 1片/盒 、2片/盒、3片/盒、4片/盒、5片/盒、6片/盒 | 由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面特定部位。 | 用于物理退热、冷敷理疗仅用于闭合性软组织。 | 二年 | 2016年6月23日 |
| 粤珠械备20160049号 | 珠海市昊日医疗器械有限公司 | 9144***********76Y | 珠海市吉大景乐路61号电子楼6层607 | 珠海市吉大景乐路61号电子楼6层607 | 腰椎固定带 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型 | 由弹性松紧带、人造革（弹性棉布）、支撑钢板、粘扣等组成。 | 用于保持腰椎稳定，辅助伤口愈合。 |
| 2016年6月23日 |
| 粤珠械备20160050号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 无血清细胞培养液 | 型号：ALyS505N-0、ALyS505T-0、ALyS505NK-EX、ALyS505NK-AC | ALyS505N-0型和ALyS505T-0型主要组成成份为氯化钠、氯化钙、氨基酸、维生素、碳酸氢钠、葡萄糖、HEPES、脂质；ALyS505NK-EX型和ALyS505NK-AC型主要组成成份为氯化钠、氯化钙、氨基酸、维生素、碳酸氢钠、葡萄糖、HEPES、脂质、微量元素、白蛋白。 | ALyS505N-0型适用于人淋巴细胞、DC细胞、CIK细胞、LAK细胞等细胞在无血清基础培养液条件下的高密度增殖培养；ALyS505T-0型适用于人淋巴细胞、γδT细胞、CTL细胞等细胞在无血清基础培养液条件下的高密度增殖培养；ALyS505NK-EX型和ALyS505NK-AC型适用于人淋巴细胞、NK细胞等细胞在无血清基础培养液条件下的高密度增殖培养。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。 | ALyS505N-0、ALyS505T-0、ALyS505NK-EX未开封培养液有效期为12个月，ALyS505NK-AC未开封培养液有效期为9个月，已开封培养液应在洁净环境中立即使用，不得重复使用。 | 2016年6月27日 |
| 粤珠械备20160051号 | 珠海威瑞医疗科技有限公司 | 9144***********3XP | 珠海市南屏科技园屏东1路7号B1型厂房3楼东B区 | 珠海市南屏科技园屏东1路7号B1型厂房3楼东B区 | 集尿袋 | WRA35 、WRA25 、WRA20、WRA15 、WRA10 、WRA5 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 | 用于向外引出并收集体内液体。 | 两年 | 2016年7月1日 |
