贵州省医疗器械生产质量管理规范经验交流会在贵阳举办

　　为进一步推动医疗器械生产企业不断完善质量管理体系，提升质量管理能力和水平，省药监局按照国家药监局《关于组织开展医疗器械生产质量管理规范经验交流的通知》(药监械管函〔2019〕108号)要求，于9月23日在贵阳举办了“贵州省医疗器械生产质量管理规范经验交流会”。全省医疗器械监管部门和医疗器械生产企业相关人员近150余人参加了会议。会议由省局医疗器械处李科明同志主持。

　　会上，李科明同志对贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》提出了具体要求;张谆同志对如何做好第一类医疗器械的备案工作进行了强调;刘磊同志就如何进一步贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》等有关法规作了具体部署;朱远纲同志受局党组成员、副局长李琎同志的委托，就全省医疗器械监管部门和生产企业要站位要高、干事要实、良心要好等方面要求监管部门加大事中事后监管力度，企业要切实按照法规规定负好主体责任，要熟悉掌握医疗器械的有关法律法规，落实好生产质量管理规范，生产良心产品，为患者提供安全、有效、高质量医疗器械。

　　此次交流会还传达学习了国家药品监管局对医疗器械注册备案及监督管理工作有关要求，深入开展《医疗器械生产质量管理规范》等法规宣贯。同时，参会人员分成4个组，对实践中实施医疗器械生产质量管理规范的经验进行了交流分享，并到贵州金玖、恩科达、华瑞美、美鑫达等4家医疗器械生产企业进行了现场观摩学习。

　　通过交流学习，既提高了生产企业对实施医疗器械生产质量管理规范的能力和水平，又增强了生产企业从业人员对医疗器械产品质量的责任心。在观摩过程中，企业认真查找了自身存在的差距，为全面实施医疗器械生产质量管理规范，强化企业质量意识，落实主体责任，推进了《医疗器械生产质量管理规范》的贯彻。下一步省药监局将加大监管力度和培训力度，实现医疗器械全生命周期监管，把******关于药品安全“四个最严”落到实处，为广大患者实现对使用安全、有效医疗器械的向往夯实基础。