药监局开展医疗器械使用质量监督检查

    为加强医疗器械使用质量监督管理，近日，常州食药监局联合常州市卫计委在全市范围内开展了医疗器械使用质量专项检查。本次检查以一次性使用无菌器械、骨科植入类、介入类高值耗材及体外诊断试剂类医疗器械为重点品种，以采购中心、器械库、检验科、手术室为重点区域，对医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护与转让等环节进行实地查看和资料检查。根据要求，市食药监局联合市卫计委联合检查10家三级医疗机构，辖市、区市场监管局联合当地卫计局检查二级以下医疗机构。检查分三步进行：第一步，市食药监局组织各医疗机构学习于今年2月1日起实施的《医疗器械使用质量管理办法》；第二步，市食药监局和辖市、区市场监管局分头组织检查；第三步，开展检查回头看，落实整改措施。

    根据前阶段检查情况看，各医疗机构采购渠道总体规范，供货方资质证照基本齐全，已建立了医疗器械质量管理制度，配备了医疗器械质量管理机构及质量管理人员，大型医疗设备有使用、维护记录，基本符合规定，但也存在个别违规现象，如未严格履行进院查验制度、高值一次性无菌器械被多次重复消毒后使用、体外诊断试剂储存设备不符合要求、到货温度记录欠规范等问题，执法人员根据《医疗器械使用质量监督管理办法》和相关法规，对违法行为进行了严肃处理，对重复使用一次性医疗器械的行为进行了警告，并移交市卫计委进一步查处。常州食药监局要求医疗机构健全质量管理体系，运用信息化手段不断提高管理水平，保证医疗器械使用安全、有效。下一阶段，将组织“回头看”***检查，督促医疗机构及时落实整改措施，切实保障公众安全用械。