省药品监督管理局对陕西兴盛德药业有限公司开展专项检查

       近日，由省药品监督管理局药品化妆品生产监管处副处长詹养义带队的专项检查组一行3人，对位于我市新区南部工业园区的陕西兴盛德药业有限公司就《药品生产许可证》到期换证、中药饮片专项整治、药品生产车间和主要生产设备变更等事项进行专项检查，市市场监督管理局副局长王靠社陪同检查。

       在兴盛德药业，检查组一行先后查看了企业生产车间、原辅料库房、成品库房、质量部、检验室等，查阅了企业质量管理体系文件、相关品种批生产和批检验记录，并与企业中层以上管理人员进行了座谈。在现场检查过程中，检查组围绕企业质量管理体系运行，重点检查了关键岗位操作规程、药品生产工艺规程、药品检验操作规程落实情况以及纯化水制备系统、空调净化系统验证和运行情况、药品生产物料平衡情况、废弃物处理情况，近几年药品抽检和召回情况。对现场存在的细节性问题，检查人员提出指导及整改建议。

       在随后的座谈会上，检查组充分肯定了企业自取得《药品生产许可证》以来在发展中取得的显著成绩，并指出兴盛德药业作为全省中药饮片行业的龙头企业，总体质量运行情况良好。詹养义要求，一是企业负责人要提高政治站位，切实落实企业是药品安全第一责任人的主体责任，树立“做药就是做良心”的社会责任意识，确保药品生产质量安全；二是企业对药品监管部门检查中存在问题的整改要有具体措施，要围绕GMP认证，举一反三，做好软件和硬件的改造升级，以推动企业质量管理持续提升；三是企业要站在做“百年企业”的高度，不断强化质量管理，强化员工教育培训，勇做全省中药饮片行业的排头兵，有力助推铜川中医药产业健康发展。

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