珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2020年第二十九批）
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于2022年04月22日发表
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律、规章的规定，珠海赛乐奇生物技术股份有限公司提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2020年8月24日
| 序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
| 1 | 粤珠械备20200065号 | 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 | 9144***********33J | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层 | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501 | 全自动核酸提取仪 | SLQ-HS001 | 由机壳，机械运动结构，紫外杀菌结构，照明灯，加热和温控结构，控制系统组成 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 |
| 2020.08.18 |
| 2 | 粤珠械备20200066号 | 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 | 9144***********33J | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层 | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501 | 核酸提取或纯化试剂（磁珠法） | 型号：Ex-CZAuto-DNA/RNA 规格：32人份/盒、***人份/盒 | 96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K、搅拌套 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 2020.08.18 |
| 3 | 粤珠械备20200067号 | 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 | 9144***********33J | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层 | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501 | 核酸提取或纯化试剂（磁珠法） | 型号：Ex-CZAuto-DNA全血基因组 规格：32人份/盒、***人份/盒 | 96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K、搅拌套 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 2020.08.18 |
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