市局召开2010年度医疗器械生产和经营监管工作会议

5月20日，市局召开全市医疗器械生产及经营监管工作会议，来自全市126家医疗器械生产企业负责人和管理者代表，320家医疗器械经营企业负责人和质量管理负责人近500人参加了会议。会议认真分析当前形势，总结了2009年我市医疗器械监管工作情况，部署了2010年我市医疗器械监管工作任务。会议由陈守真副调研员主持，陈昌亮局长出席会议并做***。

 

 

 

 

陈昌亮局长在讲话中对我市医疗器械行业所取得的成绩给予了高度评价，他指出，医疗器械产品市场发展空间广阔，具有高投入、高科技、高附加值的特点，市委市政府历来高度重视医疗器械产业的发展，近年来，我市医疗器械产业在相关职能部门的扶持下，在各医疗器械企业的共同努力下，连续七年保持25%以上的增长速度，成绩有目共睹，尤其是在近年国际金融危机的冲击下，我市医疗器械产业不降反升,逆市飘红，2009年销售收入超20亿元，其产业规模和产值仅次于深圳、广州，居全省第三位。

围绕2010年医疗器械监管工作，他提出四点要求：一是提高认识，认真做好实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的准备工作；二是加强服务，积极促进我市医疗器械产业的发展；三是有效监控，加大医疗器械不良事件监测工作的力度；四是重点突出，继续深化医疗器械生产、经营日常监管，进一步规范全市医疗器械生产经营秩序。

市局医疗器械科李桃艳科长在工作报告中指出，我市医疗器械安全监管工作在市局党组的领导下，按照省、市统一部署，一手抓医疗器械质量安全监管，一手抓服务产业发展，稳步推进各项工作，取得了阶段性成效。一是认真做好《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、产品注册证的申办、变更、换证等工作，确保各项工作顺利开展。二是积极推行信用A类医疗器械生产企业激励机制，促进了医疗器械生产企业质量信用自律意识，营造了规范有序的医疗器械生产氛围。三是稳步推进《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》的实施，强化企业是第一责任人的意识；四是强化市场监督管理，医疗器械生产经营秩序进一步规范;五是积极贯彻珠三角地区改革发展规划纲要，我市医疗器械产业得到长足发展。六是加大医疗器械不良事件监测力度，确保公众用械安全有效。

会议通报了我市医疗器械行业存在的问题，针对2010年的工作，会议强调，一要高度重视，精心部署，认真做好药品安全专项整治实施工作；二要强化日常监管工作；三要全力做好亚运会期间医疗器械产品质量监管工作；四要继续推进医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展

会议还通报表彰了一批规范生产、守法经营的优秀企业，会后举办了一期《医疗器械生产质量管理规范》培训。